Épidémiologie et prévention des myopathies inflammatoires en Alsace — Étude PREMIA 2
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique et justification du projet :
Les myopathies inflammatoires idiopathiques (MIs) sont des maladies auto-immunes rares associées à une morbidité importante et une surmortalité. Les données épidémiologiques françaises restent limitées et reposent majoritairement sur des critères diagnostiques anciens.
Depuis PREMIA 1, plusieurs évolutions justifient une actualisation des données : impact potentiel de la pandémie de COVID-19 sur les maladies auto-immunes, amélioration des outils diagnostiques (auto-anticorps spécifiques et tests associés), et enrichissement des données environnementales disponibles en Alsace, notamment concernant les expositions aux PFAS. Par ailleurs, l’extension de la période d’étude permet d’augmenter la puissance statistique et d’améliorer la détection d’éventuels clusters spatio-temporels.
Cette étude vise ainsi à renforcer la surveillance épidémiologique, améliorer la connaissance des déterminants des MIs et contribuer à l’amélioration de leur prise en charge.
Objectifs de l’étude :
Objectif principal :
Décrire l’incidence des MIs en Alsace entre le 01/01/2013 et le 01/01/2025 selon les critères EULAR/ACR 2017, par méthode de capture-recapture à quatre sources indépendantes.
Objectifs secondaires :
• Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints de MIs ;
• Décrire les caractéristiques de la maladie (formes cliniques, atteintes d’organes, auto-anticorps, traitements, survie) ;
• Comparer les données de PREMIA 2 à celles de PREMIA 1 ;
• Étudier l’hétérogénéité spatio-temporelle de l’incidence.
Éléments de méthode :
Étude observationnelle rétrospective reposant sur une méthode de capture-recapture à quatre sources indépendantes. Analyse descriptive, comparative et spatio-temporelle des données. Comparaison avec la cohorte PREMIA 1.
Population d’étude :
Patients adultes et pédiatriques atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques (polymyosite, dermatomyosite, myosite à inclusions, myopathie nécrosante auto-immune), diagnostiqués ou pris en charge en Alsace entre le 01/01/2013 et le 01/01/2025.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données d’identification indirecte (âge, sexe, lieu de résidence), données cliniques et diagnostiques (type de myopathie inflammatoire, atteintes d’organes, critères EULAR/ACR 2017), données biologiques et immunologiques (auto-anticorps), données thérapeutiques (traitements reçus), données de suivi (évolution, survie), ainsi que le code postal de résidence au moment du diagnostic à des fins d’analyses spatio-temporelles.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Recours aux données directement identifiantes — justification :
Dans le cadre de PREMIA 2, le Dr Rebert-Placide, en tant que RMO et investigatrice principale, accède aux données directement identifiantes (nom, prénom, date de naissance) pour deux finalités indispensables :
• Dédoublonnage inter-sources : identification des patients signalés par plusieurs sources par rapprochement du triplet {nom, prénom, date de naissance} ;
• Validation des cas : accès aux dossiers médicaux nominatifs afin de vérifier les critères diagnostiques EULAR/ACR 2017 et compléter la fiche de recueil.
Ces accès sont strictement limités à ces seules étapes, réalisés exclusivement par le Dr Rebert-Placide dans le cadre de ses fonctions aux HUS, sous couvert du secret médical et de l’obligation de confidentialité.
Pseudonymisation :
Après validation, les données sont pseudonymisées par transcodage avant intégration dans la base d’analyse : chaque patient se voit attribuer un code alphanumérique (ex. : RL001-01). La table de correspondance est conservée séparément, de manière sécurisée, par le Dr Rebert-Placide.
La base d’analyse ne contient que des données pseudonymisées. Les autres membres de l’équipe (Pr Meyer, Dr Séverac) n’ont accès qu’à ces données pseudonymisées.
Données indirectement identifiantes — justification :
• Le code postal au moment du diagnostic constitue la seule donnée indirectement identifiante collectée. Il est nécessaire aux analyses spatio-temporelles et utilisé uniquement de manière agrégée, sans diffusion à un niveau individuel.
• La date de soins est indispensable à l’identification des cas incidents, à la reconstitution de la chronologie diagnostique et au calcul de l’incidence sur la période d’étude.
• La date de décès, lorsqu’elle est disponible, est nécessaire à l’analyse de la survie et du pronostic des patients atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques.
Aucune donnée sensible (génétique, biométrique, origine ethnique, religion, convictions philosophiques ou syndicales, vie ou orientation sexuelle) n’est collectée. Aucun NIR ni donnée issue du SNDS n’est utilisé.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Droits des personnes :
Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, les personnes concernées disposent d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement ainsi que d’un droit à la portabilité de leurs données.
Pour les patients encore suivis aux Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS) ou dans les centres partenaires, une information individuelle est délivrée et ces droits peuvent être exercés à tout moment auprès de l’investigateur principal ou du délégué à la protection des données (DPO) des HUS.
Pour les patients ne faisant plus l’objet d’un suivi, une dérogation à l’information individuelle est sollicitée en raison de l’impossibilité de les contacter sans effort disproportionné. Une information collective est mise en place (affichage dans les services, site internet, livret d’accueil, communication aux associations de patients), permettant notamment l’exercice du droit d’opposition.
Le droit d’opposition peut être exercé à tout moment. En cas d’opposition, les données ne seront plus utilisées dans le cadre de la recherche, sauf si leur conservation est nécessaire pour satisfaire à une obligation légale.