N° F20230914140229
Epidemiology and care pathway of Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) in real life in France - EpiHN Study
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies
Domaines médicaux investigués
Autre
Bénéfices attendus
Les objectifs de l’étude sont conformes aux finalités définies aux articles L. 1461‐1 III et R. 1461-1 du code de la santé publique... . Il s’agit de la première étude de vie réelle portant sur l’épidémiologie et la prise en charge de l’HPN en France. L’étude a également pour vocation de s’inscrire dans le cadre de la construction du dossier d’accès au marché de crovalimab auprès des autorités de santé. Ainsi, l’étude présente une finalité d’intérêt public dans la mesure où la « préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents » est reconnue par la CNIL comme étant une finalité d’intérêt public pouvant être poursuivie dans le cadre de la MR-006.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
14/09/2023
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 006
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
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Délégué à la protection des données
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