Epidemiology and care pathway of Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) in real life in France - EpiHN Study

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Prévention et traitement

Prise en charge des patients

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Les objectifs de l’étude sont conformes aux finalités définies aux articles L. 1461‐1 III et R. 1461-1 du code de la santé publique... . Il s’agit de la première étude de vie réelle portant sur l’épidémiologie et la prise en charge de l’HPN en France. L’étude a également pour vocation de s’inscrire dans le cadre de la construction du dossier d’accès au marché de crovalimab auprès des autorités de santé. Ainsi, l’étude présente une finalité d’intérêt public dans la mesure où la « préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents » est reconnue par la CNIL comme étant une finalité d’intérêt public pouvant être poursuivie dans le cadre de la MR-006.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

base principale du SNDS

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Roche SAS

4 cours de l’Ile Seguin 92650 Boulogne-Billancourt

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

stève consultants

30 rue Narcisse Bertholey 69600 Oullins

Calendrier du projet

Terminé

Date de début : 14/09/2023 – Date de fin : 14/09/2024 Durée de l'étude : 1 an

Etape 1 : Dépôt du projet

14/09/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

Non

Droits des personnes

Toute personne dispose d'un droit d'opposition si elle ne souhaite pas que les données qui la concernent, contenues dans le SNDS, fassent l'objet d'une utilisation à des fins de recherche.. . Les droits d'accès, de rectification et d'opposition, s'exercent localement auprès du directeur de la caisse d'assurance maladie à laquelle la personne est rattachée.

Délégué à la protection des données

Roche SAS

4 cours de l’Ile Seguin 92650 Boulogne-Billancourt

france.donneespersonnelles-pharma@roche.com