EPITHERA 2
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude vise à décrire les nouveaux parcours thérapeutiques en vie réelle chez les patients atteints de MC ou RCH, en analysant les séquences de traitementss ciblés sur une période récente après l’étude EPITHERA qui a permis de décrire les pratiques antérieures. Elle analysera l’impact clinique en fonction du choix de la seconde ligne de traitement après une première ligne par anti-TNF (MC/RCH), ou par védolizumab dans la RCH, ce qui constitue un reflet de l’évolution récente des pratiques encore peu documentée à ce jour. Les résultats de cette présente étude feront l’objet de communications scientifiques et de publications, contribuant à l'enrichissement et à la mise à jour des connaissances actuelles sur les patients MC/RCH. Ils permettront notamment de mieux guider les séquences thérapeutiques dans ces pathologies, pour lesquelles les recommandations restent encore à préciser pour être optimales.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Non applicable
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’année et le mois de naissance permettent d’estimer l’âge des patients, qui est utilisé comme variable d’ajustement dans les modèles d’analyse.
Les dates de soins sont indispensables pour reconstituer l’historique médical et les antécédents des patients, déterminer la date du diagnostic de la pathologie d’intérêt, identifier les soins reçus en ville et à l’hôpital ainsi que l’exposition aux traitements. Ces informations permettront ensuite de construire les séquences thérapeutiques tout au long du suivi.
Enfin, la date de décès est nécessaire à la réalisation des analyses de survie, le décès constituant un critère de censure pour ces analyses.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l'article 11 du RGPD, compte tenu de l'impossibilité pour le responsable de traitement d'identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d'opposition n'est pas applicable non plus en vertu de l'article 2 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l'exécution d'une mission d'intérêt public.