N° F20210611110807

ERIBULONG. Identification des facteurs prédictifs de réponse prolongée à l’eribuline chez des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique.

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Objectifs de l'étude

Compréhension des maladies

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies

Bénéfices attendus

Les résultats permettront d’avoir une description de l’efficacité du traitement par ERIBULINE chez les patientes porteuses d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique. Ils permettront une relative comparaison avec les données des études préliminaires déjà publiées. A l’issu des résultats de cette étude, on pourra comparer le groupe témoin des patientes ayant reçu l’eribuline sur une période inférieure à 6 mois à celles ayant eu le traitement pour une période supérieure à 6 mois.

De façon exploratoire, des facteurs de réponse thérapeutique à l’association seront recherchés, en particulier le lien avec une surexpression de la protéine MDM2.

Eléments de méthode

Etude rétrospective sur données issues des dossiers médicaux des patients répondant aux critères d’éligibilité

La liste de patientes ayant reçu une chimiothérapie par eribuline entre le 27/01/2011 et le 09/04/2020 en Franche-Comté a été extraite via le logiciel BPC (Bonnes Pratiques de Chimiothérapie). Les données relatives au traitements (posologie et durée de traitement) y ont été recueillies.

Les données nécessaires démographiques (date de naissance, antécédents), anatomopathologiques, cliniques (efficacité clinique, tolérance, données de survie) et radiologiques (réponse aux traitements) sont issues des dossiers médicaux de chaque patiente.

Les données histologiques concernant l’expression de MDM2 seront obtenues par analyse FISH grâce au service d’anatomopathologie/tumorothèque du CHU Jean Minjoz. Les pièces opératoires non présentes au CHU y seront rapatriées afin d’effectuer les analyses (minimum 5 lames)

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans

Patients atteints d’un carcinome mammaire métastatique traité par eribuline

Sujet non opposé au traitement de ses données à caractère personnel

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Etablissement de soins

Responsable de traitement

CHU Besançon

3 Boulevard A. Fleming 25030 BESANCON

Délégué à la Protection des Données

CHU Besançon

3 Boulevard A. Fleming 25000 Besançon

crdpd@chu-besancon.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 06/11/2021 – Date de fin : 03/11/2023
Etape 1 : Dépôt du projet
11/06/2021
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

5

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Droits des personnes

information individuelle via notice d'information et formulaire de non-opposition

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