Estimation du risque de certains événements indésirables chez les patients atteints de la maladie de Von Willebrand traités par VEYVONDI® vonicog alfa

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

Dans la lettre de non-opposition du patient, les informations suivantes sont notées :.. . En vertu des lois sur la protection des données de l’UE/EEE (y compris le Règlement général sur la protection des données (UE) 2016/679), Takeda Development Center Americas, Inc. (TDC Americas) est considéré comme le responsable du traitement de vos informations dans le cadre de l’étude (selon le nature des données) (c’est-à-dire que le responsable du traitement détermine comment et à quelles fins vos informations personnelles sont utilisées et divulguées)... . TDC Americas a nommé Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland (adresse e-mail : privacyoffice@takeda.com) comme son « représentant » dans votre pays pour remplir ses obligations en vertu des lois applicables en matière de protection des données... . Pour s’assurer que l’étude est menée correctement, TDC Americas, Inc, ses représentants, les autorités sanitaires, les agences de réglementation en France et dans d’autres pays, peuvent inspecter vos dossiers médicaux, qui peuvent inclure votre nom, votre adresse et d’autres informations à caractère personnel qui pourraient vous identifier. Si nécessaire, tout ou une partie de vos dossiers médicaux pourront être copiés lors de ces inspections... . Toutes les informations vous concernant qui quittent le centre de l’étude, y compris vos données génétiques, seront identifiées par un numéro de code et vos initiales, sans votre nom ni votre adresse. La confidentialité sera maintenue en ce qui concerne l’accès, la conservation, le traitement et la publication des informations relatives à votre participation à l’étude... . Votre médecin de l’étude est responsable de la tenue d’une liste de codes permettant de lier votre code à votre nom. Cette liste sera conservée en lieu sûr afin de garantir qu’en cas d’urgence vous puissiez être identifié et contacté. La liste sera conservée au moins 2 ans après la publication définitive des résultats de l’étude ou, à défaut de publication, jusqu’à la signature du rapport final de recherche. La liste sera alors détruite... . Les informations codées sur votre santé et votre traitement pendant l’étude pourront être utilisées aux fins suivantes :.. • Mener la recherche telle que décrite dans cette fiche d’information ;.. • Pour des réunions scientifiques, des présentations et/ou des publications sur l’étude ; et.. • Faire des soumissions aux organismes de réglementation et autres autorités sanitaires (par exemple, l’Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration des États-Unis).. . Les informations codées (qui n’incluront pas votre nom ou votre adresse) recueillies au cours de cette étude pourront également être ajoutées à des bases de données de recherche et utilisées à l’avenir par TDC Americas et d’autres sociétés et personnes travaillant pour ou avec TDC Americas à des fins de recherche scientifique pour :.. • Développer une meilleure compréhension de la sécurité d’emploi et de l’efficacité du médicament de l’étude de Takeda : VEYVONDI® ;.. • Étudier d’autres thérapies pour les patients ;.. • Développer une meilleure compréhension des maladies incluses dans l’étude ; et.. • Améliorer l’efficacité, la conception et les méthodes des études futures... . Vos informations personnelles codées pourront être communiquées à des tiers, dans d’autres pays en dehors de la France, y compris en dehors de la Communauté Européenne, pour les finalités décrites dans ce formulaire. Certains de ces pays peuvent ne pas offrir le même niveau de protection que les lois françaises sur la protection des données et la vie privée. Cependant, TDC Americas fera tout son possible pour garder vos informations codées confidentielles... . En ce qui concerne les transferts vers ses sociétés affiliées et ses partenaires commerciaux situés hors de France, TDC Americas a mis en place des dispositions contractuelles appropriées (par exemple, les « clauses standard de protection des données ») ou alternativement est satisfait des mesures qui sont en place parce qu’elles permettent d’atteindre un niveau protection des informations personnelles codées équivalent à celui prévu par le droit européen.