N° F20230707151553

Estimation post-thérapeutique de la dose pour les traitements avec le 177Lu-PSMA des cancers métastatiques de la prostate résistants à la castration.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Cette étude a été élaborée suite à l’arrivée d’un traitement de radiothérapie interne vectorisée (RIV) utilisant un nouveau médicament radiopharmaceutique, le 177Lu-PSMA*, et disposant d’une Autorisation d′Accès Précoce en France depuis juillet 2022. Le 177Lu-PSMA vise à traiter les cancers métastatiques de la prostate résistants à la castration. L’essai clinique VISION** a démontré son efficacité thérapeutique et a également documenté des effets indésirables sur les tissus sensibles. Un grand nombre de patients susceptibles de bénéficier de ce traitement est attendu.. . L’utilisation médicale des rayonnements ionisants pour détruire les lésions cancéreuses requiert toutefois une attention particulière et fait ainsi l’objet de recherches scientifiques mises en œuvre par l’Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) dans le cadre de ses missions. En particulier, la directive EURATOM transposée dans le Code de la Santé Publique demande une évaluation de l’exposition des tissus et organes visés par les rayonnements ionisants et une optimisation de ces traitements***.. . Cette étude va permettre de développer des méthodes de calcul de dose de rayonnement pour chaque patient traité, de produire des données dosimétriques et de les comparer à la réponse tumorale et aux éventuels effets indésirables.. L’application à la pratique clinique des méthodes dosimétriques développées dans ce projet devrait améliorer les résultats des futurs traitements avec le 177Lu-PSMA des patients atteints de cancers métastatiques de la prostate, et/ou réduire les effets indésirables. Ces méthodes et les résultats obtenus pourront être bénéfiques pour des patients traités se trouvant à des stades moins avancés de la maladie. De plus, la radiothérapie interne vectorisée étant en plein essor, ces méthodes développées et ces nouvelles connaissances pourront être utilisées à l’avenir pour des traitements avec d’autres médicaments radiopharmaceutiques. . *PSMA = Prostate-Specific Membrane Antigen. . **Sartor O, de Bono J, Chi KN, Fizazi K, Herrmann K, Rahbar K, Tagawa ST, Nordquist LT, Vaishampayan N, El-Haddad G, Park CH, Beer TM, Armour A, Pérez-Contreras WJ, DeSilvio M, Kpamegan E, Gericke G, Messmann RA, Morris MJ, Krause BJ. Lutetium-177–PSMA-617 for metastatic castration-resistant prostate cancer. New England Journal of Medicine 385: 1091-1103; 2021.. . ***Directive européenne 2013/59/EURATOM ; Décret n° 2018-434 du 4 juin 2018 du Code la santé publique R.1333-622.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autres structure de recherche

Responsable de traitement 1

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)

31 avenue de la Division Leclerc 92260 Fontenay-aux-Roses

Responsable de traitement 2

Institut Gustave Roussy (IGR)

114 Rue Edouard Vaillant 94805 Villejuif

Responsable de traitement 3

Institut de Cancérologie de l’Ouest (ICO)

Bd Professeur Jacques Monod 44800 Saint-Herblain

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/03/2023 – Date de fin : 31/12/2028 Durée de l'étude : 5
Etape 1 : Dépôt du projet
07/07/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux dispositions des articles 15 à 20 du RGPD, le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de limitation ou d’effacement des données le concernant. Les droits peuvent être exercés auprès du DPO de l'IRSN.. . Une lettre d'information spécifique sera transmise aux patients par courrier ou directement par le médecin qui le prend en charge.. . En complément, certains centres diffusent une information générale dans le livret d'accueil et sur leur site internet.

Délégué à la protection des données

IRSN

31 AVENUE DE LA DIVISION LECLERC 92260 FONTENAY-AUX-ROSES

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