Estimation post-thérapeutique de la dose pour les traitements avec le 177Lu-PSMA des cancers métastatiques de la prostate résistants à la castration.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude a été élaborée suite à l’arrivée d’un traitement de radiothérapie interne vectorisée (RIV) utilisant un nouveau médicament radiopharmaceutique, le 177Lu-PSMA*, et disposant d’une Autorisation d′Accès Précoce en France depuis juillet 2022. Le 177Lu-PSMA vise à traiter les cancers métastatiques de la prostate résistants à la castration. L’essai clinique VISION** a démontré son efficacité thérapeutique et a également documenté des effets indésirables sur les tissus sensibles. Un grand nombre de patients susceptibles de bénéficier de ce traitement est attendu.. . L’utilisation médicale des rayonnements ionisants pour détruire les lésions cancéreuses requiert toutefois une attention particulière et fait ainsi l’objet de recherches scientifiques mises en œuvre par l’Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) dans le cadre de ses missions. En particulier, la directive EURATOM transposée dans le Code de la Santé Publique demande une évaluation de l’exposition des tissus et organes visés par les rayonnements ionisants et une optimisation de ces traitements***.. . Cette étude va permettre de développer des méthodes de calcul de dose de rayonnement pour chaque patient traité, de produire des données dosimétriques et de les comparer à la réponse tumorale et aux éventuels effets indésirables.. L’application à la pratique clinique des méthodes dosimétriques développées dans ce projet devrait améliorer les résultats des futurs traitements avec le 177Lu-PSMA des patients atteints de cancers métastatiques de la prostate, et/ou réduire les effets indésirables. Ces méthodes et les résultats obtenus pourront être bénéfiques pour des patients traités se trouvant à des stades moins avancés de la maladie. De plus, la radiothérapie interne vectorisée étant en plein essor, ces méthodes développées et ces nouvelles connaissances pourront être utilisées à l’avenir pour des traitements avec d’autres médicaments radiopharmaceutiques. . *PSMA = Prostate-Specific Membrane Antigen. . **Sartor O, de Bono J, Chi KN, Fizazi K, Herrmann K, Rahbar K, Tagawa ST, Nordquist LT, Vaishampayan N, El-Haddad G, Park CH, Beer TM, Armour A, Pérez-Contreras WJ, DeSilvio M, Kpamegan E, Gericke G, Messmann RA, Morris MJ, Krause BJ. Lutetium-177–PSMA-617 for metastatic castration-resistant prostate cancer. New England Journal of Medicine 385: 1091-1103; 2021.. . ***Directive européenne 2013/59/EURATOM ; Décret n° 2018-434 du 4 juin 2018 du Code la santé publique R.1333-622.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable de traitement 2
Responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux dispositions des articles 15 à 20 du RGPD, le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de limitation ou d’effacement des données le concernant. Les droits peuvent être exercés auprès du DPO de l'IRSN.. . Une lettre d'information spécifique sera transmise aux patients par courrier ou directement par le médecin qui le prend en charge.. . En complément, certains centres diffusent une information générale dans le livret d'accueil et sur leur site internet.