Etat des lieux de la fécondité des personnes drépanocytaires suivies au centre de référence du CHU de Martinique – Acronyme EFeDreM.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Réalisation d’un état des lieux de la fécondité des personnes drépanocytaires suivies au centre dans le contexte d’hypofertilité supposé en lien avec la maladie, ses traitements et ses complications. Pas de données existantes à ce jour.
Réalisation d’une base d’informations et de travail permettant de mieux appréhender et prendre en charge le désir d’enfants des patients drépanocytaires.
Objectif principal : Comparer la fécondité des patientes drépanocytaires en Martinique par rapport à la population générale.
Objectifs secondaires : En Martinique :
Évaluer la fécondité des patients drépanocytaires selon le sexe.
Évaluer la fécondité des patients drépanocytaires selon le type de drépanocytose.
Explorer les facteurs associés au désir d’enfant(s) des patients drépanocytaires.
Étude épidémiologique observationnelle descriptive et analytique.
Plan de recrutement :
Tous les patients venant en consultation ou HDJ au Centre de drépanocytose et répondant aux critères d’inclusion à partir du début du recrutement et jusqu’à obtention du nombre de sujets nécessaire.
Plan de recueil des données :
Questionnaire papier rempli par les sujets inclus avec entrée manuelle secondaire des données sur tableur Excel. Analyse des dossiers médicaux du service de drépanocytose des patients inclus.
Population d'étude :
Population cible : patients adultes atteints d’un syndrome drépanocytaire
Population source : population suivie au centre de référence du CHU de la Martinique
Critères d’inclusion :
• Patients suivis au centre de référence adulte de la drépanocytose
• Âgés de 18 ans ou plus
• Hommes et femmes
• Venant pour une prise en soins en consultation ou HDJ
Critères de non-inclusion :
• Premier passage en consultation ou HDJ
• Suivi pour grossesse
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Afin de répondre aux objectifs précités, le critère de jugement principal est : Taux de fécondité féminine par groupe d’âges. (en s'appuyant sur les tableaux de l'Insee).
Deux des critères secondaires sont : Taux de fécondité par groupe d’âges selon le sexe. Taux de fécondité par groupe d’âges selon le type de drépanocytose.
Pour cela, nous avons besoin de récupérer des informations sur les mois et années de naissance des sujets inclus et sur les mois et années de naissance de leurs enfants (s'ils en ont).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une lettre d'information sera remise aux patients à inclure, reprenant les finalités de l'étude, le type de données à caractère personnel concerné par l'étude, les destinataires de ces données, les critères utilisés pour déterminer la durée de conservation de ces données, les informations quant aux sources de ces données. Cette lettre reprend également tous les droits des personnes concernées par l'étude, dont le droit d'accès, le droit de rectification, le droit à l'effacement, le droit à la limitation du traitement et le droit à la portabilité des données. Dans cette lettre, il est précisé le contact des investigateurs pour toute question liée à la recherche, ainsi que les coordonnées du délégué à la protection des données du CHU de Martinique en cas de besoin de complément d'information, notamment sur les droits des patients inclus. Enfin, la possibilité d'un recours auprès de la CNIL y est également précisé.
De plus, une attestation de non opposition sera renseignée et insérée dans le dossier médical.
Délégué à la protection des données
CHU de MARTINIQUE CS 90632, FORT-DE-FRANCE 97261 Martinique 97261 FORT-DE-FRANCE CEDEX France
sandrine.julie@chu-martinique.fr