Etude “ABCES APRES INCISION: RECIDIVE OR NOT?”
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’école française de proctologie part du principe que tout abcès anal ou péri-anal est en rapport avec une fistule anale et nécessite donc son traitement au risque sinon de la récidive de l’abcès. Les anglo-saxons préconisent en revanche la simple incision en cas de premier abcès, sans s’occuper de l’éventuelle fistule, au motif que plus de 60 % des patients n’auront pas de récidive de leur abcès. En outre, des facteurs prédictifs de récidive des abcès ont été rapportés comme le sexe féminin, l’âge de plus de 40 ans, cependant contredit par d’autres études. Un IMC élevé, la prise de corticoïdes, la maladie de Crohn sont d’autre facteurs prédictifs de récidive tandis qu’un diabète sucré ou une antibiothérapie durant les jours suivant l’incision ont été considérés comme « protecteurs ». L’objectif de cette étude est d’évaluer notre expérience au sein de l’hôpital avec essentiellement une description de l’évolution des patients dans les 2 ans suivant l’incision de l’abcès en consultation.. . Les objectifs secondaires sont de :. . • Rechercher des facteurs prédictifs de récidive des abcès ayant été traités par une simple incision cutanée en consultation et/ou dont la fistule n’a pas été retrouvée lors de l’examen sous anesthésie au bloc opératoire.. . • Décrire la prise en charge des patients ayant été opérés sous anesthésie au bloc opératoire et dont la fistule a été retrouvée.. . • Evaluer le taux de guérison (défini par l’absence de douleur et d’écoulement ainsi que par la fermeture du ou des orifices secondaires) et d’incontinence anale (défini par un score de Wexner > 5) des patients ayant été opérés sous anesthésie au bloc opératoire et dont la fistule a été retrouvée.. . • Comparer le taux d’incontinence anale des patients ayant consulté pour un abcès anal ou péri-anal traité par une simple incision cutanée en consultation et/ou dont la fistule n’a pas été retrouvée lors de l’examen sous anesthésie au bloc opératoire au taux d’incontinence des patients ayant été opérés sous anesthésie au bloc opératoire et dont la fistule a été retrouvée.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non-opposition sera envoyé par voie postale à chaque patient éligible. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Elles correspondent aux données démographiques, au contexte pathologique, aux données des examens et des consultations réalisés dans le cadre de la prise en charge du patient.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Amine ALAM, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.