Etude ALAM : Evaluation rétrospective des patients ayant présenté une Acidose Lactique sous Metformine pendant la période du 1 janvier 2022 au 31 décembre 2025 : Particularités épidémiologiques, cliniques et évolutives.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
1. Résumé de l’état actuel des connaissances : L’acidose lactique est une complication rare mais grave de la metformine, un antidiabétique oral
largement utilisé dans le traitement du diabète de type 2. Bien que la metformine soit en général bien tolérée, son accumulation, notamment en cas
d’insuffisance rénale ou d'autres comorbidités, peut conduire à une acidose lactique. La mortalité associée à cette complication reste élevée. Les données épidémiologiques et cliniques précises sur les cas d’acidose lactique liés à la metformine (souvent appelées metformin-associated lactic acidosis ou MALA) restent limitées, et les facteurs prédictifs de gravité ou de mortalité ne sont pas encore parfaitement identifiés.
2. La question posée : Quelles sont les caractéristiques épidémiologiques, cliniques et évolutives des patients présentant une acidose lactique sous
metformine, et quels sont les facteurs associés à un mauvais pronostic ?
3. L’hypothèse de travail : L’acidose lactique chez les patients sous metformine est associée à des facteurs de risque identifiables (tels que l’insuffisance rénale aiguë, l’infection, etc.) et présente des caractéristiques cliniques spécifiques pouvant permettre une reconnaissance et une prise en charge plus précoce, réduisant ainsi la mortalité.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'année et le mois de naissance sont utilisés pour repérer les patients. Nous prenons aussi les dates de soins car nous travaillons sur une période donnée (2022 à 2025).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément au droit en vigueur (le Règlement Général sur la Protection des Données et la loi n°2018-493 du 20 juin 2018), les participants disposent de droits sur les données personnelles les concernant, à savoir :
-Un droit d’accès
-Un droit de rectification
-Un droit à la limitation du traitement de vos données
- Un droit d'opposition
La base légale utilisée est la mission d'intérêt public.
Le participant peut accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de son choix à l’ensemble de ses données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique. Ce droit s’exerce auprès du médecin qui le suit dans le cadre de la recherche et qui connaît son identité. Pour exercer ses droits, le patient peut contacter l'investigateur principal ou le délégué à la protection des données (DPD)
du responsable de traitement par courriel à l’adresse dpo@ght-artois.fr ou par téléphone au 03.21.69.77.53.
Si le patient estime, après les avoir contacté, que ses droits « Informatique et Libertés » ne sont pas respectés ou que le dispositif de contrôle d’accès n’est pas conforme aux règles de protection des données, il peut introduire une réclamation auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés sur le site internet de la CNIL https://www.cnil.fr/fr/plaintes ou par courrier à l’adresse suivante : CNIL - 3 Place de
Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.