N° F20230111093104

Etude ancillaire concernant l’éligibilité et de la participation dans l’étude ECAIL

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

L’étude ECAIL permettra de tester l’effet du Programme MALIN sur les critères d’évaluation prédéfinis. A la faveur de données mixtes, elle permettra de mieux comprendre les leviers qui ont été influencés par l’intervention, ainsi que les obstacles et éléments facilitateurs, et proposer des éléments d’optimisation dans le cadre de la généralisation du Programme MALIN. Elle apportera des connaissances nouvelles sur les déterminants sociaux et les mécanismes impliqués dans les trajectoires comportementales et de santé dès la grossesse et dans la petite enfance au sein de familles en situation de vulnérabilité sociale, sous-représentées dans les études épidémiologiques. L’étude ancillaire faisant l’objet de cette demande est indispensable pour décrire la validité externe de l’étude ECAIL.. . Enfin, les processus mis en place en co-construction avec les soignants et agents administratifs des maternités du CH de Valenciennes et du CHU de Lille dans le cadre de l’étude ECAIL, y compris le Questionnaire Conditions de vie, pourront servir à la généralisation du Programme MALIN sur le territoire, une fois la mise en oeuvre de l’étude ECAIL terminée.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CH de Valenciennes

114 avenue Désandrouins 59300 valenciennes

Responsable de traitement 2

croix rouge française

104 avenue de reims 59300 valenciennes

Responsable de traitement 3

inserm U1153

1 parvis notre dame 75004 paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 06/04/2021 – Date de fin : 12/07/2030 Durée de l'étude : 9 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
11/01/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

10

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Pour pouvoir mener cette étude ancillaire de manière rigoureuse :.. Nous venons d’ajouter une information aux recto « Les données non médicales contenues (…) un droit d’opposition (plus d’informations au verso*) » et verso « *Information aux patientes : Le Centre hospitalier de Valenciennes participe (…) au soignant qui vous a pris en charge. » du Questionnaire « Conditions de vie »... Nous prévoyons également d’envoyer, de manière rétrospective, à toutes les patientes socialement vulnérables (selon les critères d’inclusion dans ECAIL) ayant complété le questionnaire « Conditions de vie » avant qu’il ne soit amendé de cette information, une lettre les informant que certaines données contenues dans ce questionnaire sont susceptibles d’être traitées de manière pseudonymisée, et qu’elles peuvent s’y opposer (voir document « Note d’information sur la réutilisation de vos données, v1.0, 27/09/2022 »).

Délégué à la protection des données

fidens

24 rue du chateaudun 75009 paris

dpo@ch-valenciennes.fr