Etude ATU - PACIFIC. PDC
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’institut national du cancer est l’agence sanitaire en cancérologie dont les missions sont d’intérêt public.. . Le présent projet est réalisé dans le cadre des missions de l'Institut national du cancerLe projet pilote de faisabilité est une proposition de preuve de concept qui souhaite valider la réutilisation des données des patients d’une ATU en les liant à la base administrative Plateforme de données en cancérologie pour un suivi de ces patients sur le long terme.. . Cela permettrait de disposer d’une analyse plus complète des données en vraie vie des premiers patients utilisant le nouveau traitement au besoin non couvert, sans passer par l’initiation d’une étude rétrospective, ambispective qui demande une forte implication des centres hospitaliers, et qui n’inclut pas l’ensemble des patients.. . Cela permettrait aussi un enrichissement de la base administrative en données cliniques
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans la mesure où l’INCa ne dispose pas de l’identité et de l’adresse des personnes concernées et compte tenu du nombre de personnes concernées (plusieurs millions), de l’incertitude sur leur statut vital et de l’ancienneté d’une partie des données, une information individuelle de l’ensemble des personnes concernées exigerait un effort disproportionné. Dès lors, conformément aux autorisations CNIL référencées et conformément à l’article 14 paragraphe 5 point b) du RGPD, l’INCa met à disposition sur son site internet une information collective relative à la Plateforme ainsi que des informations sur les projets de recherche ultérieurs menés à partir des données qu’elle contient et comportant l’ensemble des mentions prévues par l’article 14 du RGPD.. . En accord avec la délibération CNIL portant sur la présente étude, les patients de la cohorte ATU et du suivi PACIFIC R ont été réinformés individuellement de la réutilisation de leurs données ainsi que des moyens d'exercer leurs droits. Seuls participent à la présente étude, les patients ayant eu accès à cette information et ne s'y étant pas opposés.