Étude cas-témoins des facteurs cliniques et biologiques liés à la surstadification des ganglions lymphatiques chez les patients opérés d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif principal de l’étude est d’identifier, des facteurs cliniques et biologiques de la sur-stadification ganglionnaire. Elle consiste à analyser et comparer les données cliniques, les examens anatomopathologiques et les analyses de biologie moléculaire réalisés en routine de patients atteints d’un cancer broncho-pulmonaire opérés et qui ont donné lieu à une sur-stadification ganglionnaire.Le statut ganglionnaire a un réel impact sur le pronostic de la maladie. Alors, la stratégie thérapeutique combinera un traitement systémique à la chirurgie de résection pulmonaire. C’est pourquoi, notre réflexion porte sur la recherche de marqueurs cliniques et biologiques prédictifs d’une sur-stadification ganglionnaire. Par ailleurs, les mutations génomiques drivers, dont l’accumulation est à l’origine de l’initiation du processus tumoral et qui ont été identifiées comme cibles de thérapies personnalisées, semblent être une piste de travail intéressante. Il s’agit d’une recherche rétrospective, utilisant le registre Epithor. Deux groupes de patients opérés d'un cancer broncho-pulmonaire sont constitués : l’un regroupant les patients présentant une sur-stadification ganglionnaire et l’autre regroupant des patients sans sur-stadification ganglionnaire.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
De nombreuses données cliniques et paracliniques, comme le sexe, l’âge, le BMI, le stade de dyspnée, le stade OMS, le statut fumeur ou non, la présence de co-morbidités, la cTNM, la présence du bilan pré-opératoire, le type de chirurgie réalisée, la pTNM, sont d’emblée disponibles. Des données supplémentaires concernant les analyses anatomopathologiques, comme l’identification en immunohistochimie, la présence ou non d’angio-invasions, et les analyses de biologie moléculaire pour l’identification du statut mutationnel, nécessitent un recueil dans les dossiers médicaux des patients.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'étude justifie l'utilisation de ces variables sensibles
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients reçoivent lors d'une consultation avec le chirurgien une information loyale, claire et éclairée. Ils signent un consentement autorisant l'utilisation des données médicales à des fins statistiques pour d'éventuelle recherches scientifiques, en sachant que toutes ces données sont confidentielles et anonymes. L’étude est enregistrée auprès du Délégué à la Protection des Données des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg. L'étude a reçu la validation du Conseil Scientifique et du Comité d'Ethique et de Recherche Clinique de la Société Française de Chirurgie Thoracique et Cardio- Vasculaire.