Etude clinique, échographique et IRM, rétrospective de la valve INSPIRIS RESILIA dans le remplacement valvulaire pulmonaire
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Beaucoup de malformations cardiaques concernent la voie d’éjection du ventricule droit. Si ces cardiopathies sont généralement opérées pendant l’enfance, beaucoup d’adultes ayant survécus à leurs premières interventions sont amenés à être réopéré pour remplacer la valve pulmonaire devenue défaillante qu’elle soit native ou de nature prothétique. Il existe différente possibilité de remplacer cette valve : soit de manière percutanée soit de manière chirurgicale par une valve mécanique, par une bioprothèse ou par une homogreffe. Tous les patients ne sont pas éligibles au remplacement valvulaire pulmonaire par voie percutané, les valves mécaniques imposent une anticoagulation à vie, les bioprothèses sont amenées à dégénérés tôt ou tard et les homogreffes se font rares. Dans ce contexte, il semble donc intéressant d’évaluer la qualité de cette valve biologique en position pulmonaire afin de répondre à une demande croissante.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
il s'agit d'une étude n'impliquant pas la personne humaines. Toutes les données utilisées pour l'étude font parties du dossier médical auquel les personnes concernées ont accès sur simple demande. Tout acte d'imagerie de suivi sera expliqué à la personne dans le cadre du soin. La personne sera information de cette recherche dans le cadre du suivi du soin post opératoire.