N° F20220811161654

Etude clinique, échographique et IRM, rétrospective de la valve INSPIRIS RESILIA dans le remplacement valvulaire pulmonaire

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Objectifs de l'étude

Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Maladies cardio-vasculaires

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies

Bénéfices attendus

Beaucoup de malformations cardiaques concernent la voie d’éjection du ventricule droit. Si ces cardiopathies sont généralement opérées pendant l’enfance, beaucoup d’adultes ayant survécus à leurs premières interventions sont amenés à être réopéré pour remplacer la valve pulmonaire devenue défaillante qu’elle soit native ou de nature prothétique. Il existe différente possibilité de remplacer cette valve : soit de manière percutanée soit de manière chirurgicale par une valve mécanique, par une bioprothèse ou par une homogreffe. Tous les patients ne sont pas éligibles au remplacement valvulaire pulmonaire par voie percutané, les valves mécaniques imposent une anticoagulation à vie, les bioprothèses sont amenées à dégénérés tôt ou tard et les homogreffes se font rares. Dans ce contexte, il semble donc intéressant d’évaluer la qualité de cette valve biologique en position pulmonaire afin de répondre à une demande croissante.

Eléments de méthode

Inclusion de tous les patients adultes de 18 à 50 ans ayant eu un remplacement valvulaire pulmonaire par INSPIRIS RESILIA.

Recueil rétrospectif des données échographiques obtenues, puis recueil prospectif des nouvelles données échographiques et IRM jusqu'à la fin des deux ans de suivi post opératoires.

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Adultes 18 à 50 ans ayant eu un remplacement valvulaire pulmonaire par la valve INSPIRIS RESILIA

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Etablissement de soins

Responsable de traitement

Hôpital Necker Enfants Malades

149 rue de Sèvres 75015 Paris

Délégué à la Protection des Données

APHP Necker Enfants Malades

149 rue de Sèvre 75015 Paris

frederique.lhostis@aphp.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Oui
Hôpital Européen Georges Pompidou

20 rue Blanc 75015 Paris

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 02/01/2023 – Date de fin : 04/01/2027
Etape 1 : Dépôt du projet
11/08/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

5

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

il s'agit d'une étude n'impliquant pas la personne humaines. Toutes les données utilisées pour l'étude font parties du dossier médical auquel les personnes concernées ont accès sur simple demande. Tout acte d'imagerie de suivi sera expliqué à la personne dans le cadre du soin. La personne sera information de cette recherche dans le cadre du suivi du soin post opératoire.

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