Etude clinique, échographique et IRM, rétrospective de la valve INSPIRIS RESILIA dans le remplacement valvulaire pulmonaire
Objectifs de l'étude
Domaines médicaux
Catégories des données utilisées
Bénéfices attendus
Beaucoup de malformations cardiaques concernent la voie d’éjection du ventricule droit. Si ces cardiopathies sont généralement opérées pendant l’enfance, beaucoup d’adultes ayant survécus à leurs premières interventions sont amenés à être réopéré pour remplacer la valve pulmonaire devenue défaillante qu’elle soit native ou de nature prothétique. Il existe différente possibilité de remplacer cette valve : soit de manière percutanée soit de manière chirurgicale par une valve mécanique, par une bioprothèse ou par une homogreffe. Tous les patients ne sont pas éligibles au remplacement valvulaire pulmonaire par voie percutané, les valves mécaniques imposent une anticoagulation à vie, les bioprothèses sont amenées à dégénérés tôt ou tard et les homogreffes se font rares. Dans ce contexte, il semble donc intéressant d’évaluer la qualité de cette valve biologique en position pulmonaire afin de répondre à une demande croissante.
Eléments de méthode
Inclusion de tous les patients adultes de 18 à 50 ans ayant eu un remplacement valvulaire pulmonaire par INSPIRIS RESILIA.
Recueil rétrospectif des données échographiques obtenues, puis recueil prospectif des nouvelles données échographiques et IRM jusqu'à la fin des deux ans de suivi post opératoires.
Origine des données
Population concernée
Adultes 18 à 50 ans ayant eu un remplacement valvulaire pulmonaire par la valve INSPIRIS RESILIA
Organismes parties au projet
Type de responsable de traitement
Délégué à la Protection des Données
149 rue de Sèvre 75015 Paris
frederique.lhostis@aphp.frReprésentant du responsable de traitement (si hors UE)
Calendrier et statut d'avancement
Informations réglementaires
Destinataire(s) des données
Non renseigné
Durée de conservation des données aux fins du projet
5
Encadrement réglementaire
Existence d’une prise de décision automatisée
Non renseigné
Base juridique
(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Transfert hors UE
Garanties transfert
Non renseigné
Variables sensibles utilisées
Droits des personnes
il s'agit d'une étude n'impliquant pas la personne humaines. Toutes les données utilisées pour l'étude font parties du dossier médical auquel les personnes concernées ont accès sur simple demande. Tout acte d'imagerie de suivi sera expliqué à la personne dans le cadre du soin. La personne sera information de cette recherche dans le cadre du suivi du soin post opératoire.