N° F20220811161654

Etude clinique, échographique et IRM, rétrospective de la valve INSPIRIS RESILIA dans le remplacement valvulaire pulmonaire

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Beaucoup de malformations cardiaques concernent la voie d’éjection du ventricule droit. Si ces cardiopathies sont généralement opérées pendant l’enfance, beaucoup d’adultes ayant survécus à leurs premières interventions sont amenés à être réopéré pour remplacer la valve pulmonaire devenue défaillante qu’elle soit native ou de nature prothétique. Il existe différente possibilité de remplacer cette valve : soit de manière percutanée soit de manière chirurgicale par une valve mécanique, par une bioprothèse ou par une homogreffe. Tous les patients ne sont pas éligibles au remplacement valvulaire pulmonaire par voie percutané, les valves mécaniques imposent une anticoagulation à vie, les bioprothèses sont amenées à dégénérés tôt ou tard et les homogreffes se font rares. Dans ce contexte, il semble donc intéressant d’évaluer la qualité de cette valve biologique en position pulmonaire afin de répondre à une demande croissante.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hôpital Necker Enfants Malades

149 rue de Sèvres 75015 Paris

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Hôpital Européen Georges Pompidou

20 rue Blanc 75015 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 02/01/2023 – Date de fin : 04/01/2027 Durée de l'étude : 4ans
Etape 1 : Dépôt du projet
11/08/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

il s'agit d'une étude n'impliquant pas la personne humaines. Toutes les données utilisées pour l'étude font parties du dossier médical auquel les personnes concernées ont accès sur simple demande. Tout acte d'imagerie de suivi sera expliqué à la personne dans le cadre du soin. La personne sera information de cette recherche dans le cadre du suivi du soin post opératoire.

Délégué à la protection des données

APHP Necker Enfants Malades

149 rue de Sèvre 75015 Paris

frederique.lhostis@aphp.fr