Étude clinique rétrospective multicentrique observationnelle évaluant les performances et la sécurité des prothèses ARAMIS-S implantées chez des patients ayant subi une arthroplastie de l'épaule.

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L'arthroplastie de l'épaule constitue aujourd'hui une option thérapeutique reconnue pour le traitement des arthropathies gléno-humérales dégénératives, inflammatoires ou post-traumatiques lorsque les traitements conservateurs ne permettent plus un contrôle satisfaisant des symptômes. Les progrès réalisés dans la conception des implants ont permis d'améliorer les résultats fonctionnels ainsi que la longévité des prothèses. Néanmoins, l'évaluation continue de leurs performances et de leur sécurité en conditions réelles d'utilisation demeure indispensable afin de documenter leur bénéfice clinique à moyen et long terme.
Les études observationnelles réalisées en pratique courante permettent d'obtenir des données complémentaires à celles issues des investigations cliniques préalables à la mise sur le marché. Elles contribuent à apprécier les performances des dispositifs médicaux dans une population représentative des patients pris en charge en routine clinique, ainsi qu'à identifier les complications ou événements indésirables pouvant survenir au cours du suivi.
La présente recherche porte sur les prothèses d'épaule ARAMIS-S implantées par deux chirurgiens orthopédiques expérimentés dans deux centres français. Elle repose exclusivement sur l'exploitation rétrospective des données issues des dossiers médicaux des patients opérés entre décembre 2019 et décembre 2024, sans intervention supplémentaire ni modification de leur prise en charge.
Les données collectées serviront à évaluer les performances et bénéfices ainsi que la sécurité d’ARAMIS-S, pour l’amélioration de la prise en charge du traitement de l'arthropathie gléno-humérale.
1 – L’objectif principal de l’étude sera d’évaluer les performances à court et moyen terme de la prothèse ARAMIS-S utilisé dans le cadre de son indication habituelle pour le traitement de l’arthropathie gléno-humérale.
2 – Les objectifs secondaires seront :
- 2.1 – L’évaluation de la fonction clinique de l’épaule,
- 2.2 – L’évaluation des résultats radiologiques.
3 – L’objectif de sécurité sera d’évaluer la sécurité de la prothèse à partir des données recueillies sur les événements indésirables (EI) spécifiques associés.

La performance de la prothèse sera évaluée à partir de son taux de survie, défini comme la proportion de patients n’ayant pas subi de chirurgie de révision de l’épaule (quelle qu’en soit la cause) liée à leur dispositif implanté.
L’évaluation des critères secondaires s’effectuera à l’aide du score de Constant-Murley pour la fonction clinique de l’épaule et par des résultats radiologiques.
L’évaluation de la sécurité sera basée sur la survenue des événements indésirables spécifiques tels qu’une fracture périprothétique (humérale ou glénoïdienne), fracture ou perforation osseuse, une luxation, une instabilité, une ossification périarticulaire, une insuffisance de la coiffe des rotateurs, d’un échec de l’implant, d’une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, etc.

Critères d’inclusion
Seront inclus les patients répondant à l’ensemble des critères suivants :
1. Patient âgé de plus de 18 ans;
2. Patient subissant une arthroplastie de l'épaule avec un dispositif ARAMIS S pour les indications mentionnées dans la notice d'utilisation de chaque prothèse;
3. Patients ayant donné leur non-opposition pour participer à l'étude.

Critères d’exclusion
Ne seront pas inclus dans l’étude les patients répondant à l’ensemble des critères suivants :
1. Patient incapable d'accepter les contraintes d'un suivi sur 5 ans;
2. Patiente enceinte ou ayant prévu d'avoir un enfant dans l'année à venir;
3. Patient soumis à une protection légale (tutelle ou curatelle).