N° F20210603120030

Etude COMBATIVES

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Une patiente sur 5 présentant avec un cancer du sein TN traitée par chimio-immunothérapie va rechuter. Notre hypothèse est que l’identification des différents sous-types de cancers TN pourrait permettre de proposer un traitement ciblé en particulier pour les cancers avec activation des RA dits « MAhigh ». En effet, nous avons montré que le bénéfice clinique d’un anti-androgène dans ce groupe est de 59% chez des patientes en situation métastatique. La suite logique serait d’évaluer ce traitement dans le sous-groupe des cancers MAhigh au stade précoce de la maladie, dans une étude prospective.
Avant de pouvoir développer une telle étude, il est indispensable de mesurer précisément le risque de rechute du sous-groupe MA (en particulier MAhigh). Pour ce faire, nous analyserons le matériel tumoral d’une large cohorte multicentrique de plus de 300 patientes avec un cancer du sein TN. Les différents sous-groupes de cancers TN seront identifiés grâce à une analyse transcriptomique par RNAseq. Cette étude permettra de connaître la fréquence et le risque de rechute du sous-groupe MAhigh et des autres sous-groupes.
Etude observationnelle rétrospective, nationale, multicentrique, portant sur une cohorte de patientes atteintes de cancer du sein triple négatif et traitées par chimiothérapie néo-adjuvante sur une période de 10 ans allant du 01/01/2009 au 31/12/2018.
Le suivi des patientes sera réalisé en prospectif jusqu’au 30/06/2025 maximum (date de point).
Recueil de données réalisé via un cahier d’observation.
Analyses sur biopsies tumorales des patientes prélevées dans le cadre du soin.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut Bergonié

229 cours de l'Argonne 33076 Bordeaux

Calendrier du projet

Date de début : 15/06/2021 – Date de fin : 31/05/2026 Durée de l'étude : 60 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
03/06/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2 ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou en cas d’absence de publication, jusqu’à la signature du rapport final.

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes se prêtant à l'étude ont la possibilité d'accéder, de rectifier, ou de limiter le traitement de leurs données personnelles. Elles ont également le droit de s'opposer au traitement de leurs données personnelles. Le droit à l'effacement s'applique lorsque la personne concernée exerce son droit d'opposition et demande également l'effacement des données la concernant déjà collectées. Certaines données préalablement collectées peuvent cependant ne pas être effacées, si cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche. Ces droits peuvent s'exercer auprès du délégué à la protection des données du responsable de traitement à l'adresse suivante : donneespersonnelles@bordeaux.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Institut Bergonié

229 cours de l'Argonne 33076 Bordeaux

donneespersonnelles@bordeaux.unicancer.fr