Étude de ciblage des centres poseurs d’Amplatzer Vascular Plugs (AVP de type I, II et 4) en France entre 2019 et 2023.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les Amplatzer Vascular Plugs (AVP) sont des dispositifs médicaux d'embolisation du système vasculaire périphérique qui permettent une occlusion vasculaire de troncs artériels (flux rapide) ou de troncs veineux (flux lent) dans différentes situations et indications cliniques. Plus de 70 applications cliniques ont été décrites dans la littérature depuis leur mise sur le marché en 2004. Les principales indications sont le traitement des anévrismes vasculaires aortiques ou périphériques, l’occlusion vasculaire avant intervention chirurgicale (en chirurgie oncologique hépatique notamment), l’hémostase post-traumatique (notamment des organes internes comme la rate, l’appareil digestif ou les reins), l’embolisation préventive de vaisseaux gastro-intestinaux ou pelviens (notamment veineux avec le traitement de varices) et la fermeture de fistules artério-veineuses (FAV) créées ou en cas de malformations artério-veineuses (MAV) pulmonaires ou autres.
La gamme d’Amplatzer Vascular Plugs est constituée de trois familles de dispositifs : les AVP I, les AVP II et les AVP 4. Les AVP I sont conçus pour un positionnement précis dans des zones de largage courtes. Les AVP II sont conçus pour une embolisation rapide dans des zones de largage de longueurs variables. Les AVP 4 sont conçus pour atteindre les anatomies distales et/ou tortueuses en utilisant des cathéters de petit calibre.
Objectif principal :
Dénombrer et typographier les centres poseurs de plugs AVP en vie réelle pour guider la sélection des centres dans l’étude post-inscription en préparation, pour obtenir la meilleure représentativité possible de la cohorte clinique.
Objectif secondaire :
Vérifier les dates de début et de fin des périodes d’utilisation de chacun des codes LPP d’intérêt en fonction de leurs dates théoriques de validité.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
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