N° 19429129

Étude de ciblage des centres poseurs d’Amplatzer Vascular Plugs (AVP de type I, II et 4) en France entre 2019 et 2023.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Information des professionnels de santé et des établissements de santé sur leur activité
Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux investigués

Cardiologie
Radiologie et imagerie médicale

Bénéfices attendus

Les Amplatzer Vascular Plugs (AVP) sont des dispositifs médicaux d'embolisation du système vasculaire périphérique qui permettent une occlusion vasculaire de troncs artériels (flux rapide) ou de troncs veineux (flux lent) dans différentes situations et indications cliniques. Plus de 70 applications cliniques ont été décrites dans la littérature depuis leur mise sur le marché en 2004. Les principales indications sont le traitement des anévrismes vasculaires aortiques ou périphériques, l’occlusion vasculaire avant intervention chirurgicale (en chirurgie oncologique hépatique notamment), l’hémostase post-traumatique (notamment des organes internes comme la rate, l’appareil digestif ou les reins), l’embolisation préventive de vaisseaux gastro-intestinaux ou pelviens (notamment veineux avec le traitement de varices) et la fermeture de fistules artério-veineuses (FAV) créées ou en cas de malformations artério-veineuses (MAV) pulmonaires ou autres.
La gamme d’Amplatzer Vascular Plugs est constituée de trois familles de dispositifs : les AVP I, les AVP II et les AVP 4. Les AVP I sont conçus pour un positionnement précis dans des zones de largage courtes. Les AVP II sont conçus pour une embolisation rapide dans des zones de largage de longueurs variables. Les AVP 4 sont conçus pour atteindre les anatomies distales et/ou tortueuses en utilisant des cathéters de petit calibre.

Objectif principal :
Dénombrer et typographier les centres poseurs de plugs AVP en vie réelle pour guider la sélection des centres dans l’étude post-inscription en préparation, pour obtenir la meilleure représentativité possible de la cohorte clinique.
Objectif secondaire :
Vérifier les dates de début et de fin des périodes d’utilisation de chacun des codes LPP d’intérêt en fonction de leurs dates théoriques de validité.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

Abbott Médical France SAS

1-3 Esplanade du Foncet, CS 90087 92442 Issy-les-Moulineaux France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Heva

94200 45-47 Boulevard Paul Vaillant Couturier; Ivry-sur-Seine France

Calendrier du projet

Date de début : 12/08/2024 – Date de fin : 31/03/2025 Durée de l'étude : 10

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 006

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Heva

45-47 Boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

Abbott Médical France SAS

1-3 Esplanade du Foncet, CS 90087 92442 Issy-les-Moulineaux France