N° F20220920094157
Etude de Cohorte Observationnelle Ambispective SYMBOL CUP DMR HA 3. . SYMCOR-03 / PMCF_SYMCOR-03
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Domaines médicaux investigués
Autre
Bénéfices attendus
Les dispositifs médicaux de la gamme SYMBOL CUP DMR HA sont des dispositifs médicaux implantables de classe III mis sur le marché depuis le 09/04/2014. Ce sont des implants de remplacement prothétique définitif de la partie fémorale de la hanche, car leur mise en place nécessite l’ablation de la tête fémorale et le creusement du fémur (prothèse totale de hanche).. . Cette étude va permettre de renforcer les connaissances sur la performance et la sécurité de la cupule DMR HA, de la gamme SYMBOL par l’apport de données cliniques propres afin de confirmer et/ ou mettre à jour la balance bénéfice / risque établie pour les dispositifs en question.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
20/09/2022
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Numéro d'autorisation CNIL
Méthodologie de référence 004
Numéro d'autorisation:
4
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(c) respect d’une obligation légale
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Les patients seront informés par leur professionnel de santé.
Délégué à la protection des données
MENIX