Étude de cohorte observationnelle à long terme chez des adultes atteints de psoriasis en plaques (PsO), nouveaux utilisateurs de deucravacitinib, de biomédicaments inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF), de biomédicaments non anti-TNF, ou de thérapies non biologiques, en vie réelle en Europe. Partie française de l’étude sur les données SNDS

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

On estime que 125 millions de personnes dans le monde (soit 2 à 3 % de la population totale) sont atteintes de psoriasis, avec des taux de prévalence chez l’adulte très variables selon pays : de 0,5 % aux États-Unis à 11,4 % dans une région de Norvège. La forme la plus fréquente de la maladie est le psoriasis en plaques (PsO), qui représente 90 % des cas. L’apparition de symptômes dermatologiques visibles et douloureux dans cette maladie invalidante, pour laquelle il n’existe pas de traitement curatif, souligne la nécessité de disposer d’options thérapeutiques à long terme. De nombreux traitements systémiques sont disponibles pour les patients atteints de PsO modéré à sévère, notamment les thérapies conventionnelles, les biothérapies, ainsi que des traitements systémiques de seconde intention comme l’aprémilast. Le deucravacitinib est un nouveau traitement de 3eme intention, inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase 2, développée pour le traitement du PsO modéré à sévère. Cette étude demandée par l’EMA contribuera à évaluer la sécurité du deucravacitinib chez les patients adultes atteints de PsO diagnostiqué en Europe. Cette étude vise à décrire la sécurité à long terme du deucravacitinib chez les patients atteints de PsO en situation réelle, et la comparer à la sécurité de trois comparateurs : les biomédicaments anti-TNF, les biomédicaments non anti-TNF et les thérapies non biologiques.
Les objectifs principaux sont les suivants
1. Estimer les taux d'incidence des infections graves/sélectionnées, des tumeurs malignes et des événements cardiovasculaires sélectionnés chez les patients adultes atteints de PsO nouveaux utilisateurs de deucravacitinib ou de traitements dans l'une des 3 cohortes de comparaison. Les événements cardiovasculaires étudiés sont les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), les MACE étendus (eMACE) et les maladies thromboemboliques veineuses (MTEV).
2. Comparer le risque d'infections graves/sélectionnées, de tumeurs malignes, de MACE, d'eMACE et de MTEV chez les patients nouveaux utilisateurs de deucravacitinib par rapport à chacune des 3 cohortes de comparaison.
Les objectifs secondaires sont les suivants
1. Estimer les taux d'incidence des événements mortels associés aux critères de sécurités définis dans les objectifs principaux chez les patients adultes atteints de PsO nouveaux utilisateurs de deucravacitinib ou de traitements dans l'une des 3 cohortes de comparaison. Les événements fatals qui nous intéressent sont les décès liés à une infection grave, les décès liés à une tumeur maligne, les décès liés à une maladie cardiovasculaire (une composante du MACE/eMACE) et les décès liés à une MTEV.
2. Comparer le risque de ces événements fatals (décès liés à une infection grave, décès liés à une tumeur maligne, décès liés à une maladie cardiovasculaire et décès liés à une thrombose veineuse) entre le deucravacitinib et chacune des 3 cohortes de comparaison.
La population d’étude comprendra les adultes atteints de psoriasis sur la période 2019-2028 et ayant au moins une délivrance d’un des traitements d’intérêt (deucravacitinib ou comparateurs) sur la période 2024-2028