Etude de cohorte rétrospective évaluant, en conditions de vie réelle et à partir de sources de données multiples, les traitements et le fardeau associés à la neuropathie motrice multifocale en France (ATLAS-MMN).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude apportera des informations nouvelles et substantielles sur l’épidémiologie, la prise en charge, les schémas thérapeutiques, le fardeau de la maladie, l’utilisation des ressources de santé et les coûts associés à la MMN en France. Elle permettra aussi de décrire les caractéristiques des patients qui en sont atteints.
Pour cette étude, le registre national des maladies rares français, nommé « Banque Nationale de données Maladies Rares » (BNDMR), lié à la base de données de l’assurance maladie (Système National des Données de Santé, SNDS), sera utilisé.
Une meilleure compréhension de la manière dont la maladie se caractérise et sa prise en charge pourra soutenir un diagnostic précoce et une initiation rapide du traitement, afin de prévenir les dommages irréversibles. Elle permettra aussi de mieux identifier les besoins non satisfaits et d’informer les futures stratégies thérapeutiques pour les patients atteints de MMN.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
aucune
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Un appariement entre les données de la base principale du SNDS et de la Banque nationale de Données Maladies Rares (BNDMR) sera réalisé.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les objectifs de l’étude sont de décrire l’évolution clinique et le parcours de soins des patients adultes atteints de neuropathie multifocale motrice (MMN), ainsi que d’estimer l’incidence, la prévalence et la mortalité associées à la maladie. À ce titre :
- La date de soins est indispensable pour reconstituer le parcours de prise en charge, mesurer la durée de suivi, identifier les séquences de traitement et analyser l’évolution de la maladie dans le temps.
- La date de décès est indispensable pour évaluer la mortalité, analyser la survie des patients
- L’année et le mois de naissance sont utilisés pour calculer l’âge des patients au diagnostic
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
o Portabilité
▪ Le traitement des données n’étant fondé ni sur le consentement de la personne ni sur l’exécution d’un contrat, les conditions d’applicabilité du droit à la portabilité prévu par l’article 20 du RGPD ne sont pas réunies.
o Autres droits
▪ Le projet faisant appel à des données de la base principale du SNDS, l’identification de la personne exerçant ses droits sera possible grâce à la table de passage conservée par la Cnam.
▪ Dès lors, le HDH peut recevoir l’identifiant relatif à la personne concernée grâce à la table de correspondance mais les conséquences de l’exercice des droits seront différentes selon que les données seront, ou non, déjà dans l’espace projet :
● Si les droits d’accès, de rectification, de limitation, à l’effacement et d’opposition sont exercés avant que les données n’arrivent dans l’espace projet, le HDH pourra bloquer la transmission des données concernées et le confirmer à PELyon.
● Si les droits d’accès, de rectification, de limitation, à l’effacement et d’opposition sont exercés après que les données soient arrivées dans l’espace projet, nous serons contraints d’en écarter l’application dans la mesure où la suppression/modification de données à ce stade du projet serait susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement les objectifs de la recherche. Cet élément est précisé dans la note d’information à destination des patients.