Etude de faisabilité d’une analyse pré-chirurgicale du méthylome intra-lésionnel dans les épilepsies focales pharmaco résistantes/EMILE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
EMILE ne présente pas de risque pour les patients puisque les électrodes de sEEG sont habituellement détruites à l’issue de la procédure diagnostique et seront ici exploitées à des fins de recherche. Ainsi, le parcours patient n’est pas impacté par EMILE.
Comme première étape pour considérer un transfert technologique vers le soin, la complexité technique et organisationnelle du positionnement des explorations moléculaires en période pré-chirurgicale requiert une étude de faisabilité de ces analyses.
Cette étude de faisabilité ouvre (d’ores et déjà) de nombreuses perspectives tant pour les patients eux-mêmes que pour l’organisation coordonnée de leur prise en charge.
EMILE est un projet préliminaire qui s’inscrit dans une organisation régionale de la recherche et du parcours de diagnostic et de soins de ces patients. Même si les facteurs pronostics ne sont pas encore bien identifiés et ne reposent probablement pas seulement sur l’étiologie des lésions responsables de ce type d’épilepsie, certaines études suggèrent une réponse chirurgicale différente en fonction de l’histologie. A terme la validation de ces techniques permettant d’anticiper avant la chirurgie certains sous types de lésions, pourrait servir, avec les données cliniques, électrophysiologiques et radiologiques, d’aide à la décision chirurgicale.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Critères de sélection et suivi des données
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information individuelle, mise à disposition d'un formulaire d'opposition