N° 21011573

Etude de faisabilité d’une analyse pré-chirurgicale du méthylome intra-lésionnel dans les épilepsies focales pharmaco résistantes/EMILE

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Biologie
Neurologie

Bénéfices attendus

EMILE ne présente pas de risque pour les patients puisque les électrodes de sEEG sont habituellement détruites à l’issue de la procédure diagnostique et seront ici exploitées à des fins de recherche. Ainsi, le parcours patient n’est pas impacté par EMILE.
Comme première étape pour considérer un transfert technologique vers le soin, la complexité technique et organisationnelle du positionnement des explorations moléculaires en période pré-chirurgicale requiert une étude de faisabilité de ces analyses.
Cette étude de faisabilité ouvre (d’ores et déjà) de nombreuses perspectives tant pour les patients eux-mêmes que pour l’organisation coordonnée de leur prise en charge.
EMILE est un projet préliminaire qui s’inscrit dans une organisation régionale de la recherche et du parcours de diagnostic et de soins de ces patients. Même si les facteurs pronostics ne sont pas encore bien identifiés et ne reposent probablement pas seulement sur l’étiologie des lésions responsables de ce type d’épilepsie, certaines études suggèrent une réponse chirurgicale différente en fonction de l’histologie. A terme la validation de ces techniques permettant d’anticiper avant la chirurgie certains sous types de lésions, pourrait servir, avec les données cliniques, électrophysiologiques et radiologiques, d’aide à la décision chirurgicale.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Critères de sélection et suivi des données

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Grenoble Alpes

CS 10217 38000 Grenoble France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

IAB

Site Santé - Allée des Alpes 38700 La tronche France

Calendrier du projet

Date de début : 01/12/2024 – Date de fin : 31/05/2028 Durée de l'étude : 42
Etape 1 : Dépôt du projet
15/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle, mise à disposition d'un formulaire d'opposition

Délégué à la protection des données

CHU Grenoble Alpes

CS 10217 38000 Grenoble France

protection-donnees@chu-grenoble.fr