N° 27537556

Étude de faisabilité et de comparaison de la détection de calcifications cardiovasculaires sur CBCT thoracique : étude pilote rétrospective en deux phases

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

L’objectif est d’évaluer l’intérêt de l’utilisation du ConeBeam (CBCT) thoracique (dernière génération) pour détecter des facteurs de risque cardiovasculaires tels que les calcifications aortiques et coronariennes, ainsi que d’autres indicateurs pertinents sur le plan cardiovasculaire
(diamètre de l’aorte, cardiomégalie c’est à dire un coeur de taille augmentée).
L’étude se déroulera en deux étapes :
● Phase 1 : Étudier la faisabilité de la détection de calcifications et d’anomalies cardiovasculaires sur CBCT thoracique.
● Phase 2 : Comparer, pour les patients disposant également d’un compte-rendu de scanner cardiaque standard, les résultats du CBCT à ceux du compte-rendu de scanner cardiaque (relecture de l’examen pseudonymisé)
Les résultats de cette étude de faisabilité poseront les fondations d’une future recherche clinique plus large, visant à valider le CBCT dernière génération comme méthode d’imagerie complémentaire peu irradiante et à faible coût dans le cadre du dépistage cardiovasculaire opportuniste.
Le recours au CBCT pourrait ainsi élargir l’accès à l’évaluation du risque cardiovasculaire dans des contextes non spécialisés, améliorant la précocité du diagnostic, la personnalisation des parcours de soins, et in fine, la santé des patients.
Cette étude rétrospective portera exclusivement sur l’analyse de données issues de l’examen du CBCT réalisé dans le cadre du bilan de santé ou de données issues du scanner cardiaque éventuellement prescrit à titre complémentaire par le Médecin référent du patient au centre Zoī Vendôme , si la situation médicale l’exige. Aucun examen ne sera réalisé uniquement à des fins de recherche.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Start-up

Responsable de traitement 1

Zoī

50 Rue de Paradis 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Ismaël Emelien

Calendrier du projet

Date de début : 05/11/2025 – Date de fin : 05/11/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
04/11/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle et générale à destination des personnes concernées.
Exercice des droits par les personnes concernées via l'adresse privacy@zoi.com.

Délégué à la protection des données

Zoī

50 Rue de Paradis 75010 Paris 75010 Paris France

privacy@zoi.com