Etude de faisabilité pour l'efficacité de clesrovimab chez les nourrissons en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude permettra de fournir des données récentes sur la prise en charge des nourrissons à l’hôpital en cas de maladie respiratoire aigüe, et notamment de mieux comprendre les pratiques de test VRS.
L'objectif principal sera de décrire la prévalence des tests VRS, le type de test, et le résultat du test VRS chez les nourrissons de moins de 12 mois qui ont été hospitalisés pour maladie respiratoire aigüe entre juillet 2022 et juin 2025. Les objectifs secondaires seront de décrire les caractéristiques socio-démographiques et cliniques, l'évolution de la maladie pendant l'hospitalisation et les antécédents d'immunisation chez les nourrissons ayant eu un VRS confirmé par un test. L'objectif exploratoire sera de réaliser les descriptions de l'objectif secondaire chez les nourrissons testé pour le VRS et chez ceux qui ne l'ont pas été.
La population de l'étude seront les nourrissons de moins de 12mois qui ont été hospitalisés pour maladie respiratoire aigüe entre juillet 2022 et juin 2025 dans l'un des quatre hôpitaux sélectionnés pour l'étude.
La période d'étude sera du 01/07/2021 au 30/06/2025 et la période d'inclusion sera de 01/07/2022 au 30/06/2025.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'utilisation de la date de soin exacte permettra de suivre précisément le déroulement des soins au cours de l'hospitalisation.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Concernant le droit à l’effacement, il peut ne pas s’appliquer dans le cadre de l’Etude conformément à l’article 17, 3, d) du RGPD : « traitement nécessaire à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques conformément à l'article 89, paragraphe 1, dans la mesure où le droit visé au paragraphe 1 est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs dudit traitement ».
En effet, il peut ne pas être possible de satisfaire aux demandes d’effacement des personnes concernées car elles seraient susceptibles de rendre impossible ou de compromettre la réalisation des objectifs du Traitement dès lors que les données des dits patients auraient déjà été analysées et les résultats publiés. En effet, dans ce contexte, l’effacement des données des patients, pourraient remettre en cause la validité des résultats.
Ainsi, les données des patients peuvent être effacées, à leur demande, jusqu’à la réalisation de l’analyse. Une fois l’analyse effectuée, les données devront être conservées afin de permettre notamment de réanalyser des résultats si nécessaire.
Concernant le droit de rectification, l’Industriel Partenaire n’apparait pas légitime à rectifier des données dont il n’est pas le responsable de traitement pour la collecte originelle et sur lesquelles il ne dispose pas d’une proximité avec les personnes concernées ni d’une expertise métier.
Si une rectification des données est pertinente, elle le sera avant tout, au niveau des sources des données donc chez l’Établissement de santé Partenaire et toute rectification sera répercutée dans le Traitement lors d’une mise à jour des données. En toutes hypothèses, SANCARE sera chargé des opérations techniques de rectification des données dès lors qu’une demande de rectification légitime lui est communiquée et qu’il est en capacité de la prendre en charge dans le respect du RGPD.