Étude de faisabilité rétrospective d'un logiciel automatique de mesures géométriques des artères carotides en cours de développement pour l’aide au diagnostic de la sténose carotidienne.

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Selon l’OMS, les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès dans le monde. En 2019, on estime que 17,9 millions de décès sont imputables à des maladies cardiovasculaires, ce qui représente 32 % de tous les décès mondiaux. Parmi ces décès, environ 85 % sont dus à des crises cardiaques et des AVC. L'athérosclérose est l'une des principales causes d'infarctus du myocarde (120 000 cas/an), d'accidents vasculaires cérébraux (150 000 cas/an), des pathologies pouvant entraîner de lourds handicaps voire le décès.

L’athérosclérose carotidienne provoque une sténose de l’artère carotide, c’est-à-dire une réduction du calibre de la carotide due au dépôt d’une plaque. La migration de cette plaque peut entraîner des embolies et des thromboses conduisant à un événement cardiovasculaire dépendant de la gravité de la sténose. Pour cette raison, il est cliniquement essentiel de pouvoir détecter et localiser avec précision la formation des plaques, permettant ainsi de surveiller la progression de l'athérosclérose.

Deux méthodes sont définies comme des références pour mesurer la gravité de la sténose (pourcentage de sténose) : l'European Carotid Surgery Trial (ECST) et le North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Ces mesures sont généralement effectuées manuellement par des experts médicaux. Ce processus manuel est sujet à des erreurs et présente une grande variabilité inter et intra observateurs. De plus, le volume de la plaque pourrait être un indicateur pertinent pour évaluer le risque de migration. L'évaluation du volume nécessite une formation spécifique et est très chronophage.
Un logiciel automatique serait d'un grand intérêt pour la pratique clinique, car il faciliterait le dimensionnement pour les chirurgiens et standardiserait la procédure. De plus, il serait utile pour la recherche clinique en offrant une analyse rapide et détaillée des caractéristiques anatomiques des plaques. Pour répondre à ce besoin, Nurea développe un logiciel entièrement automatique capable de segmenter le lumen et le thrombus des carotides, de mesurer les différents diamètres nécessaires pour le calcul des scores et de mesurer le volume des plaques.

L’objectif de cette étude est l’accompagnement du développement du logiciel par l’obtention des résultats préliminaire de performance sur des données réelles. L’objectif principal est d’évaluer la différence entre les systèmes de mesure automatique et manuel pour les indicateurs de références et les objectifs secondaires sont l’évaluations des mesures géométriques secondaires caractéristiques des sténoses carotidiennes, l’évaluation de la sécurité du logiciel et l’identification des défauts non anticipés du logiciel.
Cette étude pilote est réalisée sur des données rétrospectives d’imagerie (Scanner CTA des troncs supra aortiques avec injections de produit de contraste), comparative et monocentrique. Elle est menée sous la surveillance du règlement 2016/679 (RGPD) et respecte la méthodologie de référence MR-004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). Étant donné que l’étude porte sur des données rétrospectives, elle ne relève pas du champ d’application du règlement 2017/745 (MDR) et ne fait pas intervenir les patients dans le recueil ni l’analyse des données.
La population de l’étude regroupe des patients (homme ou femme) avec au moins une sténose carotidienne préopératoire et/ou une sténose carotidienne postopératoire traitée par greffe, stent.