ETUDE DE LA CROISSANCE VOLUMETRIQUE DES MENINGIOMES SOUS CEVOREM, UNE COHORTE NATIONALE RETROSPECTIVE (CEVOREM-02)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’intérêt de cette étude est de valider l’efficacité du protocole CEVOREM en soin courant et dans une cohorte de plus grande envergure de patients porteur d’un méningiome agressif afin de proposer à l’échelle nationale mais également internationale une nouvelle ligne thérapeutique permettant d’augmenter la survie de nos malades mais également de diminuer leurs symptômes neurologiques et donc d’améliorer leur qualité de vie.
L'objectif principal est de démontrer une réduction de la vitesse de croissance volumétrique suite au protocole CEVOREM en termes de taux de croissance en trois dimensions.
Les objectifs secondaires sont d’analyser la tolérance du traitement, d’évaluer la survie sans progression ainsi que la survie globale des patients, l’évolution de l’examen clinique et de déterminer des facteurs de réponse moléculaires.
Cette étude repose sur une cohorte rétrospective des patients atteints de méningiomes agressifs et récidivants ayant bénéficié d’un traitement par CEVOREM.
La population étudiée est représentée par l’ensemble des patients atteints de méningiomes traités par le protocole CEVOREM entre janvier 2016 et janvier 2026. Les patients sont recueillis à partir de la base de données de la RCP OMEGA ainsi que des bases de données individuelles des centres hospitaliers de Lyon, Paris, Bordeaux, Rennes, Nice, Limoges, La Réunion, St Etienne, Nantes, Foch, Colmar, Toulouse, Montpellier, et l’Institut Gustave Roussy.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Dates chirurgie (jj/mm/aaaa) afin de savoir précisément si une chirurgie est effectuée avant ou après une IRM
Nombre de chirurgies
Dates (jj/mm/aaaa, nécessité de savoir précisément si une radiothérapie est effectuée avant ou après une IRM) et doses de radiothérapie D
Dates (jj/mm/aaaa, nécessité de savoir précisément si une chirurgie est effectuée avant ou après une IRM) et doses de gamma knife
Dates (jj/mm/aaaa, nécessité de savoir précisément si une chirurgie est effectuée avant ou après une IRM) et doses de chimiothérapie
Dates des imageries (jj/mm/aaaa, nécessité de savoir quand l’IRM est réalisée par rapport aux différents traitements)
Date de progression (jj/mm/aaaa, calcul de la survie sans progression)
Date de décès ou de dernières nouvelles (jj/mm/aaaa, calcul de la survie totale)
Dates (jj/mm/aaaa, calcul de la durée d’utilisation de traitements antérieurs) et types de lignes de traitements antérieures au traitement par CEVOREM
Dates de progressions antérieures au traitement par CEVOREM (jj/mm/aaaa, calcul de survie sans progression de traitements antérieurs)
Dates (jj/mm/aaaa, calcul de la durée d’utilisation de traitements postérieurs) et types de lignes de traitements postérieures au traitement par CEVOREM
Dates de progressions antérieures au traitement par CEVOREM (jj/mm/aaaa, calcul de la survie sans progression de traitements postérieurs)
Dates des traitements par BEVACIZUMAB si applicable (jj/mm/aaaa, calcul de la durée d’utilisation de BEVACIZUMAB)
Les données d’IRM suivantes :
Dates des IRM (jj/mm/aaaa), afin de savoir quand l’IRM est réalisée par rapports aux différents traitements
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le cadre de ce projet utilisant des données à caractère personnel, les principes relatifs à la protection des données s’appliquent. Pour permettre aux personnes concernées par les données du projet d’en garder la maîtrise, ces dernières seront informées de leurs droits conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et à la Loi Informatique et Libertés (LIL). Le traitement des données sera réalisé en conformité avec la méthodologie de référence MR004.
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Toute personne incluse pourra demander l’effacement de ses données si elle le souhaite.
Toute personne ne souhaitant pas que les données la concernant servent à l’étude pourra faire valoir son droit d’opposition.
Une note d’information spécifique et individuelle (en annexe) sera remise au patient lors d’une consultation si le patient est toujours suivi par l’équipe de soin, à défaut par envoi postal.