Etude de la Distribution des Types d’HPV (Human PapillomaVirus) dans les lésions de haut grade (CIN 2/3) et les cancers invasifs du col de l’utérus en Guyane EDITH-G
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer du col de l’utérus est attribuable dans près de 100% des cas à une infection persistante par les papillomavirus humains (HPV), virus transmis principalement par voie sexuelle. Ce cancer peut être largement évité grâce à deux stratégies de prévention complémentaires : la vaccination prophylactique contre les HPV et le dépistage des lésions précancéreuses.
En France, le cancer du col de l’utérus demeure un enjeu de santé publique important. Son incidence présente toutefois une répartition géographique hétérogène sur le territoire, avec des taux plus élevés observés dans certaines régions, notamment autour du pourtour méditerranéen. Les régions ultramarines présentent également des incidences plus élevées, en particulier la Guyane, où le nombre annuel moyen de nouveaux cas de cancer du col de l’utérus reste particulièrement important.
La réduction attendue de l’incidence des lésions précancéreuses et des cancers du col de l’utérus après la mise en place des programmes de vaccination anti-HPV dépend notamment de l’efficacité des vaccins disponibles et de la distribution des génotypes d’HPV dépend circulant dans la population concernée.
En France hexagonale, la répartition des génotypes d’HPV selon les différentes lésions précancéreuses et les cancers du col de l’utérus a été étudiée dans le cadre de plusieurs travaux de génotypage, notamment les études EDiTH. Le génotypage correspond à l’analyse moléculaire de l’ADN viral permettant d’identifier les différents génotypes d’HPV présents dans un échantillon biologique.
Les cancers associés aux HPV représentent un enjeu majeur de santé publique en raison de leur impact sur la mortalité et la qualité de vie des patientes. Leur prévention repose essentiellement sur la vaccination et le dépistage précoce des lésions précancéreuses.
Toutefois, la distribution des génotypes d’HPV et leur fréquence peuvent différer significativement de celles observées en France hexagonale. La connaissance des génotypes d’HPV circulant en Guyane est essentielle pour mieux comprendre l’épidémiologie locale de l’infection, améliorer la prise en charge des patientes et adapter les stratégies de prévention, notamment en matière de vaccination et de dépistage.
Objectif principal : Estimer la prévalence des différents génotypes d’HPV HR retrouvés dans les lésions de haut grade (CIN 2/3) et les cancers du col utérin en Guyane.
Objectifs secondaires : Définir la distribution des différents génotypes d’HPV dans les lésions de haut grade et les cancers du col utérin en fonction de l’âge.
Critères d’inclusion : Patientes majeures dont les échantillons biologiques ont été recueillis dans le cadre du soin afin d’établir le diagnostic histologique de lésion de haut grade ou de cancer du col de l’utérus sur la période de 2019 à 2025.
Les échantillons biologiques présentant une lésion de haut grade du col de l’utérus ou un cancer du col de l’utérus histologiquement démontrés, recueillis dans le cadre du soin, sont concernés par cette étude.
Toutes les patientes ayant eu un diagnostic de cancer susceptible d’être associé à l’HPV en Guyane de 2019 à 2025 peuvent être inclus. Les patientes ayant une lésion pré cancéreuse du col pourront également être incluses.
Critères de non-inclusion :
- Patientes s’opposant à leur participation dans la recherche et à la réutilisation de leurs données et de leurs échantillons biologiques issus du soin courant
- Matériel biologique non suffisant pour la technique de recherche (génotypage viral)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Distribution des Types d’HPV (Human PapillomaVirus) dans les lésions de haut grade (CIN 2/3) et les cancers invasifs du col de l’utérus en Guyane
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une information sur l'étude et ses objectifs a été faite aux patientes qui ont eu toute latitude pour poser leurs questions. De même, elles ont été informées de leurs droits de refuser de participer à la recherche ou de s’en retirer à tout moment (avant le gel de la base) sans préjudice aucun et sans avoir à justifier les raisons de leur décision. Cette information individuelle a été faite :
La note d'information a été envoyée à l'adresse postale de la patiente. Sans expression d'opposition de la patiente dans un délai d’un (1) mois à compter de la date d'envoi du courrier, il a été considéré qu'elle ne s'est pas opposée à participer à l'étude. En effet, dans le suivi médical, les praticiens font état d'un grand nombre de perdus de vue (en partie expliquée par une mobilité importante de la population en Guyane) pouvant impacter sérieusement la taille de l'échantillon nécessaire à la réalisation des analyses. C'est pour cette raison que, si le courrier de non-opposition revient avec la mention "n'habitant pas à l'adresse indiquée" ou si nous n'avons pas de réponse dans un délai de 1 mois, et sauf opposition explicite, la patiente a été considérée comme n’ayant pas exprimé d’opposition à l’utilisation de ses données.
Conformément à la réglementation, les données des patientes décédées pouvaient être utilisées si aucune opposition n’avait été exprimée de leur vivant. Si la patiente/participante s’oppose au traitement de ses données, elle pourra le faire via le formulaire d’opposition qui sera joint à la note d’information ou par tous les moyens à sa disposition au porteur de projet ou directement au DPO du CHU de Guyane. L’exercice du droit d’opposition n’a aucune conséquence sur la qualité de la prise en charge des patientes/participantes.
L’étiquette mentionne un code d’échantillon composé du nom du centre d’anatomie pathologique et d’un numéro d’ordre pour l’échantillon biologique. Ces mêmes références sont reportées sur la fiche de transfert de matériel.
L’affichage d’une note d’information collective dans les services concernés, la publication sur le site de l’hôpital, l’information générale sur la recherche dans le livret d’accueil de l’hôpital ont été réalisés.