Etude de la performance du milieu Male Men (MES) sur la conservation des spermatozoïdes vs sans milieu dans le cadre du diagnostic
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte général :
La qualité du spermogramme dépend fortement du délai entre le recueil et l'analyse. La conservation du sperme à température ambiante est un enjeu clé pour la fiabilité des résultats. Male Men (MES) est un milieu de conservation marqué CE et FDA, mais son efficacité en routine diagnostique reste à valider. Cette étude multicentrique (La Roche-sur-Yon, Ermont Claude Bernard, Chambéry, Poitiers) vise à évaluer la stabilité des paramètres spermatiques (numération, mobilité, vitalité, pH, cytogramme) après conservation jusqu’à 32h en comparaison avec Ricos.
Hypothèse :
• Population : Spermes de patients consultant pour un spermogramme de routine.
• Intervention : Conservation avec Male Men et analyse aux temps 0h, 8h, 24h, 32h.
• Comparaison : Résultats à T0 (SQA + manuel) vs temps ultérieurs (SQA).
• Outcome : Validation de Male Men si variation < ET Ricos.
• Temporalité : Étude sur 130 échantillons analysés à quatre temps.
Nous supposons que Male Men (MES) préservera la qualité spermatique jusqu’à 32h sans altération significative en comparaison avec la routine habituelle.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.
Information individuelle des patients :
Les sujets ont reçu, intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) et seront informé de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…
En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.