N° 23217431

Etude de la performance du milieu Male Men (MES) sur la conservation des spermatozoïdes vs sans milieu dans le cadre du diagnostic

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Biologie

Bénéfices attendus

Contexte général :
La qualité du spermogramme dépend fortement du délai entre le recueil et l'analyse. La conservation du sperme à température ambiante est un enjeu clé pour la fiabilité des résultats. Male Men (MES) est un milieu de conservation marqué CE et FDA, mais son efficacité en routine diagnostique reste à valider. Cette étude multicentrique (La Roche-sur-Yon, Ermont Claude Bernard, Chambéry, Poitiers) vise à évaluer la stabilité des paramètres spermatiques (numération, mobilité, vitalité, pH, cytogramme) après conservation jusqu’à 32h en comparaison avec Ricos.
Hypothèse :
• Population : Spermes de patients consultant pour un spermogramme de routine.
• Intervention : Conservation avec Male Men et analyse aux temps 0h, 8h, 24h, 32h.
• Comparaison : Résultats à T0 (SQA + manuel) vs temps ultérieurs (SQA).
• Outcome : Validation de Male Men si variation < ET Ricos.
• Temporalité : Étude sur 130 échantillons analysés à quatre temps.

Nous supposons que Male Men (MES) préservera la qualité spermatique jusqu’à 32h sans altération significative en comparaison avec la routine habituelle.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Laborizon Biorylis

68 Bd Léon Martin 85000 La Roche sur Yon FRANCE 85000 La Roche sur Yon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Dr Nicolas LE FLEUTER

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

BIOGROUP LABOSCHAMBERY

5 Rue Favre 73000 Chambéry 73000 CHAMBERY France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

BIOGROUP BIOSYNERGIE

9 Avenue Louis Armand 95120 Ermont 95120 Ermont France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

BIOGROUP BIO86

2 Rue du Pont Maria Pia 86000 Poitiers 86000 Poitiers

Calendrier du projet

Date de début : 24/04/2025 – Date de fin : 31/10/2025 Durée de l'étude : 13
Etape 1 : Dépôt du projet
24/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.
Information individuelle des patients :
Les sujets ont reçu, intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) et seront informé de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…
En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.

Délégué à la protection des données

SCM BIOGROUP

79 Rue Baudin 92300 Levallois-Perret 92300 LEVALLOIS PERRET Fidji

dpo@biogroup.fr