Étude de la toxicité pulmonaire des ANTI-Cancéreux chez les patients pris en charge en soins intensifs et en réanimation : étude ANTIC-ILD
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La toxicité pulmonaire induite par les traitements anticancéreux constitue une complication potentiellement grave, dont la fréquence est susceptible d’augmenter avec la diversification et l’utilisation croissante des chimiothérapies, thérapies ciblées et anticorps conjugués. Elle peut évoluer vers une insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une admission en soins intensifs ou en réanimation, avec un pronostic potentiellement défavorable. Or, les données disponibles concernent principalement les essais cliniques ou des séries de patients peu sévères et décrivent insuffisamment les présentations les plus graves observées en pratique réelle. Cette étude présente donc un intérêt de santé publique en améliorant la reconnaissance précoce de ces complications, en décrivant les pratiques diagnostiques et thérapeutiques, et en contribuant à identifier des facteurs associés au pronostic afin d’optimiser la prise en charge multidisciplinaire des patients atteints de cancer présentant une défaillance respiratoire aiguë.
L’objectif principal est de décrire les caractéristiques cliniques, radiologiques, biologiques, thérapeutiques et évolutives des patients admis en réanimation ou en soins intensifs pour une pneumopathie interstitielle diffuse attribuée à un traitement anticancéreux. Les objectifs secondaires sont d’identifier les facteurs pronostiques associés à la mortalité, d’évaluer les modalités de support respiratoire et de défaillance d’organes, de décrire les démarches d’exclusion des diagnostics différentiels, notamment infectieux ou cardiogéniques, et d’étudier le devenir oncologique après l’épisode aigu.
Il s’agit d’une étude de cohorte rétrospective, observationnelle et multicentrique, réalisée à partir de données de soins préexistantes issues des dossiers médicaux informatisés des centres participants du réseau de recherche en réanimation respiratoire oncohématologique et des unités de soins intensifs respiratoires. Les patients seront identifiés à partir des codes CIM-10 relatifs aux pneumopathies médicamenteuses, aux affections respiratoires aiguës et à l’exposition à des traitements antinéoplasiques, complétés si nécessaire par une recherche par mots-clés. Les données recueillies porteront notamment sur les caractéristiques démographiques et oncologiques, les comorbidités, la gravité à l’admission, les examens réalisés, les traitements administrés, les supports d’organes, la survenue éventuelle d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë, ainsi que le devenir en réanimation, à J28 et sur le plan oncologique. Les analyses seront essentiellement descriptives, complétées par des analyses exploratoires des facteurs associés au pronostic.
La population d’étude comprendra des patients adultes admis entre le 1er janvier 2012 et le 1er juillet 2026 en réanimation, en unité de soins intensifs polyvalents ou en unité de soins intensifs respiratoires, pour insuffisance respiratoire aiguë liée à une pneumopathie interstitielle diffuse imputée à un traitement antitumoral prescrit pour une tumeur solide. Seront exclus les patients mineurs, les patientes enceintes, les patients ayant exprimé une opposition à l’utilisation de leurs données, ainsi que les patients traités pour une hémopathie maligne, par CAR-T cells ou par inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, conformément au périmètre retenu pour l’étude. L’étude est non interventionnelle, sans risque additionnel pour les patients, et repose sur l’utilisation de données pseudonymisées collectées dans le cadre des soins courants.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La collecte de la date de naissance et du statut vital est nécessaire à la réalisation des objectifs de l’étude ANTIC-ILD. La date de naissance permet de déterminer l’âge lors de l’admission en réanimation. L’âge est une variable importante pour décrire la population étudiée et analyser le pronostic des patients atteints de cancer présentant une insuffisance respiratoire aiguë. Il sera utilisé comme facteur d’ajustement potentiel dans les analyses statistiques, afin de limiter les biais de confusion.
Le statut vital, ainsi que la date de décès lorsqu’elle est disponible, est indispensable pour mesurer les critères de jugement de l’étude : mortalité en réanimation, mortalité hospitalière et mortalité à J28. Ces informations permettront d’évaluer le pronostic des toxicités pulmonaires graves induites par les traitements anticancéreux et d’identifier les facteurs associés à une évolution défavorable.
Les données proviennent exclusivement des dossiers médicaux et bases administratives de soins. Elles seront limitées au strict nécessaire, pseudonymisées avant analyse, accessibles aux seules personnes habilitées et traitées conformément au RGPD et à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées sont informées individuellement de l’utilisation de leurs données dans le cadre de l’étude, notamment de ses objectifs, des catégories de données traitées, des destinataires, de la durée de conservation et des modalités d’exercice de leurs droits. Elles disposent d’un droit d’accès à leurs données, d’un droit de rectification des informations inexactes ou incomplètes et, dans les conditions prévues par le RGPD, d’un droit à l’effacement, à la limitation du traitement et à la portabilité de leurs données.
Elles peuvent également s’opposer à tout moment à l’utilisation de leurs données pour cette recherche, sans conséquence sur leur prise en charge. En cas d’opposition exprimée avant l’anonymisation irréversible des données, aucune nouvelle donnée ne sera intégrée à la base d’analyse et les données non encore anonymisées seront retirées, lorsque cela est techniquement possible et compatible avec les obligations réglementaires de conservation.
Ces droits peuvent être exercés auprès de l’investigateur responsable ou du Délégué à la protection des données de l’AP-HP. Une réclamation peut être adressée à la CNIL.