N° 24388060

Etude de l’efficacité de la planification des jambages iliaques Endurant par simulation numérique Etude SIMILI2

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

La planification optimale de la longueur des jambages iliaques des endoprothèses aortiques est un élément essentiel pour assurer le succès à court et long terme du traitement endovasculaire (EVAR) des anévrysmes de l’aorte abdominale (AAA).
Les logiciels d'analyse d'imagerie conventionnels permettent d'évaluer la longueur des artères iliaques communes le long de la ligne centrale de la lumière artérielle. Cependant, ils ne permettent pas de prendre en compte la déformation induite par les introducteurs, les guides rigides, puis par l’endoprothèse elle-même une fois déployée. Cette interaction entraine un raccourcissement plus ou moins important de l’artère iliaque, en fonction de sa longueur, de sa tortuosité, du degré de calcification de la paroi artérielle et de la rigidité de l’endoprothèse. Comme il existe plusieurs longueurs possibles de jambages iliaques, cela peut conduire à un choix inapproprié de la longueur du jambage iliaque, pouvant ensuite entrainer des complications à type d’endofuite de type 1B de couverture de l’artère hypogastrique ou de thrombose du jambage. Aussi, durant l’intervention il faut réaliser des angiographies per-opératoires permettant de mesurer la longueur exacte de l’artère iliaque déformée par le guide rigide et l’introducteur et prévoir, lors de la commande de l’endoprothèse, plusieurs longueurs de jambage.
La simulation numérique a été utilisée récemment pour dans la planification des procédures d’EVAR avec un haut niveau de précision. Des études sur la déformation des axes iliaques par les guides rigides ont également été conduites afin de tenter d’améliorer les procédés de fusion d’image per-opératoire.
L’objectif de la présente étude est donc d’évaluer la précision de la simulation numérique dans la prédiction de la référence des jambages iliaques.
L’hypothèse formulée est que la prédiction de la simulation est correcte dans plus de 80% des cas.
Le critère d'évaluation principal est le choix de la référence du jambage iliaque.
Population visée : 50 patients bénéficiant d’une procédure d’EVAR par endoprothèse Medtronic Endurant entre février 2025 et décembre 2026.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Date d'intervention et la date du scanner pré-opératoire

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hôpital Saint Joseph Marseille

26 Boulevard de louvain 13008 Marseille 13008 Marseille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Hôpital Saint Joseph

26 Boulevard de louvain 13008 Marseille 13008 Marseille France

Calendrier du projet

Date de début : 01/02/2025 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
23/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

PrediSurge

2 Parvis Pierre Laroque 42000 Saint-Étienne 42000 Saint-Etienne France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) sont applicables auprès du délégué à la protection des données des responsables de traitements

Délégué à la protection des données

Hôpital Saint Joseph

26 Boulevard de louvain 13008 Marseille 13008 Marseille France

dpo@hopital-saint-joseph.fr