Etude de l’impact de la charge virale CMV sur la prise en charge des femmes enceinte
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte général :
À la suite de l’expérimentation HAS d’un dépistage systématique du CMV pour les femmes enceintes, le CNR herpes virus et le LBMR Virus et périnatalité ont élaboré des algorithmes d’interprétation de la sérologie CMV chez la femme enceinte. Parmi ces recommandations figure la réalisation d’une charge virale CMV pour tout profil IgM positif/équivoque – IgG non significatifs (IgM+/Eq - IgG-). En laboratoire de ville, cette indication n’est pas prise en charge mais en vue d’optimiser la prise en charge des patientes, Biogroup a décidé de la proposer au prescripteur sans frais pour les patientes.
Hypothèse :
La réalisation d’une charge virale CMV chez les femmes enceinte de moins de 14 semaines d’aménorrhée qui présente un profil IgM +/Eq – IgG- permettrait d’identifier plus précocement les primo-infections par le CMV et améliorerait la prise en charge des patientes
OP : Evaluation du nombre de charge virale positives sur prélèvement avec profil IgM +/Eq – IgG - pendant la grossesse.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les données sont essentielles pour le suivie du patient
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information individuelle des patients, des usagers, …
Information collective
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.
Information individuelle des patients :
Les sujets ont reçu, intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) et seront informé de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…
En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.