Étude de l’impact de la pandémie de COVID 19 sur la prise en charge des patients diabétiques de type 2 sur un échantillonnage en région parisienne
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La crise de la Covid-19 est sans nul doute l’évènement le plus marquant de ce début de 21ème siècle. La pandémie a profondément modifié notre mode de vie, que ce soit en tant qu’être humain, mais également en tant que patient ou soignant. Cette pandémie d’une ampleur incroyable après avoir été minimisée, a soufflé un vent de peur sur le monde entier de par l’inconnue que représentait le virus du SARS-CoV2. La communauté scientifique mondiale étant déstabilisée, une grande majorité des états a décidé d’appliquer un confinement. En France, un confinement strict fut appliqué entre le 17 mars 2020 et le 11 mai 2020 (soit 1 mois et 23 jours, environ 8 semaines). Les patients diabétiques et obèses ont été désignés parmi les personnes. risque » d’infection par la COVID 19. Le diabète de type 2 est une des maladies chroniques les plus fréquentes en médecine générale. Sa prise en charge régulière, nous le savons, est en grande partie liée au mode de vie, qui est particulièrement important dans le contrôle de la maladie et la prévention des complications. Durant les premiers mois de la pandémie, nous avons assisté à de nombreuses consultations aux urgences de patients atteints de pathologies chroniques, en pleine décompensation, par rupture de suivi mais également par rupture thérapeutique. Après le premier confinement, dans le service d’endocrinologie à l’hôpital Paris Saint-Joseph, nous avons observé que de nombreux patients présentaient un franc déséquilibre de leur diabète en comparaison de leur antériorité.. . Dès le mois de juillet 2020, des études sont parues en modélisant un impact non négligeable de la durée du confinement sur le déséquilibre de l’hémoglobine glyquée (HbA1C) et l’aggravation des complications chez les patients diabétiques. Des études contradictoires notamment sur le diabète de type 1, ont montré que le confinement avait permis un meilleur contrôle du diabète sur 307 patients inclus. Enfin, les médecins ont étudié l’impact du confinement sur les règles hygiéno-diététiques et l’état psychologique des patients diabétiques de type 2. Une étude espagnole sur cette population, suivie à l’hôpital universitaire La Princesa à Madrid, a montré une augmentation des mauvaises habitudes alimentaires (grignotage, compulsion, augmentation des aliments gras et sucrés), avec un accroissement de l’inactivité physique. Une étude réalisée au Pays-Bas, a, elle aussi, montré une augmentation du stress induit par la pandémie, avec une prise pondérale significative et une diminution de la pratique physique mais pas d’altération du contrôle du diabète (type 1 et type 2) pour un confinement de courte durée. En janvier 2021, une étude réalisée en Turquie a démontré un impact négatif d’un confinement de longue durée sur le contrôle du diabète de type 2. Une étude japonaise, s’est intéressée à l’impact de la pandémie dans leur pays, qui n’a pas mis en place de confinement strict, et a, elle aussi, montré une détérioration de l’équilibre du diabète de type 2. D’après la bibliographie, les résultats des différentes études réalisées dans différents pays sont contradictoires. En France, l’évaluation de l’impact de la COVID-19 sur les patients diabétiques de type 2 ne semble pas avoir été réalisée.. . L’objectif principal de cette étude est de mettre en évidence que la pandémie de la COVID-19, et plus précisément le confinement strict appliqué en France du 17 mars 2020 au 11 mai 2020, a eu un impact sur l’équilibre du diabète dans la population étudiée. Les objectifs secondaires sont d’étudier des covariables explicatives via la modification du mode de vie des patients diabétiques (diminution de l’activité physique, augmentation des mauvaises conduites alimentaires, impact psychologique liés à la situation, difficultés d’accès aux soins, modification des modalités de travail).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non-opposition sera transmis à chaque patient éligible pour voie postale ou au décours de sa consultation avec le médecin. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical. Elles correspondent aux données démographiques, au contexte pathologique, aux données des examens ainsi que les questionnaires réalisés dans le cadre de la prise en charge du patient.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée.