N° 28619320

Etude de l’utilisation de la Ventilation Non Invasive dans la maladie de dilatation des bronches BronchiNIV

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pneumologie

Bénéfices attendus

Il n’existe à ce jour pas de recommandation nationale ou internationale pour la prise en charge de la ventilation non invasive (VNI) dans un contexte de dilatation des bronches.
Les résultats attendus dans ce contexte sont :
- une description des caractéristiques des patients ayant une atteinte sévère et ayant été mis sous VNI
- une meilleure connaissance, lors de la prise en charge par VNI, des réglages utilisés, de la tolérance et de l’efficacité de la VNI à diminuer les exacerbations, le nombre d’hospitalisations et la mortalité des patients
- évoluer vers une meilleure prise en charge des patients

Les objectifs de la recherche sont les suivants :
- Description des caractéristiques de la population actuellement suivie pour dilatation des bronches ayant été traitée par VNI au long cours.
- Description des indications de mise sous VNI et des modalités de ventilation (réglages de l’appareil, mode ventilatoire).
- Démontrer une diminution du recours au soin (cures d’antibiotiques, consultation non programmée, hospitalisation non programmée) chez les patients ayant une dilatation des bronches sous VNI.

Les critères seront les suivants :
- caractéristiques épidémiologiques de la population ayant une dilatation des bronches sous VNI au long cours.
- Motifs de mise sous VNI
- Modalités de réglage de la VNI
- Nombre d'exacerbations aigus (selon les recommandations internationales) après mise sous VNI
- Stabilisation des épreuves fonctionnelles respiratoires évolution du VEMS (%, pente) de la PaCO2

Les patients inclus dans cette étude devront être majeurs, suivis pour dilatation des bronches et mis sous ventilation non-invasive au long cours au cours de leur prise en charge. Ils ne devront pas être atteint d'une autre pathologie respiratoire associée qui pourrait expliquer la mise sous VNI (syndrome d’apnée du sommeil, BPCO, syndrome obésité hypoventilation, maladie neuro musculaire …).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Informations nécessaire à la réalisation des objectifs de la recherche.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

40 Avenue de Verdun , Créteil 94000 94000 Créteil France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 03/09/2024 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
23/01/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

40 Avenue de Verdun 94000 Créteil 94000 Créteil France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

- Information individuelle des patients via l'envoi d'une note d'information les informant de la possibilité de s'ospposer à la collecte de leurs données dans l'étude BRONCHINIV
- Respect de la méthodologie de référence MR004

Conformément aux articles 15 à 20 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), les patientes disposent de droits d’accès, de rectification, d’effacement et de limitation de leurs données auprès du responsable de traitement et de son dpo (dpo@chicreteil.fr)

Délégué à la protection des données

DPO consulting

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