Etude de performance du microscope confocal à balayage laser à grand champ de vision « Scanner Histolog » dans l’évaluation des marges et des limites chirurgicales des prélèvements mammaires. - DATA250107
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte de l'étude et objectifs :
Un microscope confocal à balayage laser à grand champ de vision, appelé Scanner Histolog (HS), est destiné à analyser des tissus frais ex-vivo en per-opératoire.
L’objectif de cette étude est d’étudier la performance du SH (précision, sensibilité et spécificité) dans l’évaluation de l’état des limites et des marges des pièces opératoires mammaires siège de lésions tumorales (infiltrantes et/ou in situ) comparativement à l’analyse histologique standardisée.
Justification de l'intérêt public :
La chirurgie mammaire conservatrice (CMC) en cas de lésion tumorale in situ ou infiltrante au stade précoce permet d'obtenir de meilleurs résultats esthétiques et psychologiques pour la patiente. Il est nécessaire d’obtenir des marges histologiquement saines pour réduire le risque de récidive locale et éviter les opérations supplémentaires dont découlent des conséquences physiques, psychologiques et économiques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour répondre aux objectifs de la recherche
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'Institut Curie, en tant que responsable du traitement, garantit les droits des articles 15 à 20 du RGPD dans les conditions prévues par le réglementation en vigueur. Ainsi, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour procéder à toute communication au titre des articles 15 à 20 du RGPD à la personne concernée d'une façon concise, transparente, compréhensible et aisément accessible, en des termes clairs et simples. Les informations sont fournies par écrit ou par d'autres moyens y compris, lorsque c'est approprié, par voie électronique. Le responsable du traitement facilite l'exercice des droits conférés à la personne concernée au titre des articles 15 à 20 du RGPD. Le responsable du traitement fournit à la personne concernée des informations sur les mesures prises à la suite d'une demande formulée en application des articles 15 à 20, dans les meilleurs délais et en tout état de cause dans les délais fixés par les dispositions légales.