Étude de sécurité post-AMM (PASS) non interventionnelle de patients traités par liso-cel (lisocabtagène maraleucel) pour le lymphome diffus à grandes
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif de cette étude est de caractériser le profil de sécurité du liso-cel dans le contexte post-commercialisation.
Cette étude inclura des patients tirés de Autres sourcess indépendants existants, tels que, mais sans s'y limiter, la Société européenne de greffe de sang et de moelle osseuse (European Society for Blood and Marrow Transplantation ou « EBMT ») et le Centre international pour la recherche sur la greffe de sang et de moelle osseuse (Center for International Blood and Marrow Transplant Research ou « CIBMTR »).
Le liso-cel, ou JCAR017, est un produit d'immunothérapie à lymphocytes T autologues génétiquement modifiés, constitué de lymphocytes T CD8+ et CD4+ autologues qui expriment un CAR spécifique de CD19. Le CAR spécifique de CD19 comporte un domaine de liaison scFv issu d'un anticorps monoclonal (AcM) murin spécifique de CD19 (FMC63) et des domaines de co-stimulation/signalisation 4-1BB et CD3ζ. Le récepteur protéique du facteur de croissance épidermique humain tronqué (EGFRt) est co-exprimé avec le CAR spécifique de CD19 en tant que protéine de surface cellulaire.
Les réactions indésirables potentielles, associées au traitement par liso-cel comprennent le syndrome de libération de cytokines (SLC), une neurotoxicité, des cytopénies, des infections et des tumeurs malignes secondaires.
L'étude JCAR017-BCM-005 est une condition de l'autorisation de mise sur le marché du Breyanzi par l'Agence européenne du médicament (EMA), et elle est mentionnée dans le Plan de gestion des risques (PGR) du Breyanzi.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Pour atteindre l'objectif décrit dans le Autres sources de I'EBMT, la société travaille en collaboration internationale avec de nombreux partenaires, notamment des chercheurs travaillant dans des institutions scientifiques ou cliniques, l'Agence européenne des médicaments, l'industrie pharmaceutique et d'Autres sources institutions et prestataires de soins de santé. Dans le cadre de ces collaborations, les données pseudonymisées des patients peuvent être envoyées en dehors des pays couverts par le RGPD de l'Union européenne. Dans le cadre des projets de recherche de 'EBMT, les données des patients envoyées en dehors de cette zone seront identifiées par le numéro de base de données non informatif, et les éléments personnels tels que la date de naissance, les initiales ou le numéro unique du patient (NUP) utilisé par l'hôpital pour retracer le dossier médical d'un patient ne seront pas exportés.