Étude de suivi clinique post-commercialisation de l’application MSCopilot® V1
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif de cette étude est de
1. Confirmer la performance clinique de MSCopilot® V1 dans la vie réelle et confirmer la fiabilité et la reproductibilité des 4 tests actifs numériques :
- Le test de cognition mobile : Nombre de réponses correctes
- Le test de dextérité mobile : Déviation moyenne (en mm)
- Le test de vision mobile : Nombre de réponses correctes
- Le test de marche mobile : Périmètre de marche (mètres)
2. Confirmer la sécurité de MSCopilot® V1 dans la vie réelle
3. Décrire la population des utilisateurs de l'application MSCopilot® V1 afin de mieux comprendre le profil des utilisateurs de MSCopilot® V1 (caractéristiques) et leurs habitudes (nombre d'évaluation, rétention).
Le projet présente un intérêt public justifié par le besoin d'évaluer en continu la performance clinique et la sécurité du dispositif MSCopilot® V1 en condition réelle d’utilisation par des patients souffrant de sclérose en plaques.
Les données issues de la base de données MSCopilotV1 collectées dans le cadre de la vie réelle entre le 1er octobre 2023 et le 31 septembre 2025 seront utilisées pour cette étude de suivi clinique post-commercialisation.
L'étude combine des aspects transversaux, afin de créer un profil des utilisateurs (leurs caractéristiques cliniques et leurs habitudes), et des aspects longitudinaux essentiels pour suivre l'évolution des performances de chaque patient et confirmer la fiabilité et la reproductibilité des quatre tests numériques (marche, dextérité, cognition, vision) au fil du temps.
Des comparaisons seront effectuées :
- Entre des groupes de patients (en fonction de caractéristiques telles que l'âge ou le score EDSS)
- Chez les mêmes patients à différents moments afin d'évaluer la reproductibilité
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date complète de soins correspond à la date complète des évaluations effectuées sur le dispositif médical MSCopilot V1. Ces données sont requises pour garantir la fiabilité, la sécurité et l'adéquation du dispositif médical étudié dans le cadre du suivi clinique.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le patient pourra accéder à toutes les données détenues par Ad Scientiam, à l'exception des données susceptibles de compromettre la propriété intellectuelle ou le secret professionnel d'Ad Scientiam ou de l'un de ses partenaires (par exemple, si les données sont susceptibles de fournir des informations sur les algorithmes développés par Ad Scientiam). En particulier, aucune information ne peut être donnée sur la manière dont les résultats sont calculés par les algorithmes.
Le droit à la portabilité n'est pas applicable, car la base juridique du traitement des données est l'obligation contractuelle d'Ad Scientiam dans le cadre des dispositifs médicaux.
Les personnes concernées peuvent exercer leur droit de rectification à tout moment pendant le traitement des données.
En ce qui concerne le droit à l'effacement, les patients ne peuvent pas demander la suppression de leurs données collectées dans le cadre d'une étude PMCF, car le traitement est nécessaire pour se conformer aux obligations légales applicables relatives aux dispositifs médicaux (conformément à l'article 17.3.b et c) du RGPD).
Les personnes concernées peuvent exercer leur droit à la limitation pendant le traitement des données.
En ce qui concerne le droit à l'effacement, les patients ne peuvent s'opposer à la réutilisation de leurs données pour une étude PMCF, car le traitement est nécessaire pour se conformer aux obligations légales applicables relatives aux dispositifs médicaux (conformément à l'article 21 du RGPD).