Étude de suivi clinique post-commercialisation du dispositif de tube de tympanostomie Solo+
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude vise à confirmer davantage la sécurité et les performances du Solo+ TTD et à garantir l'acceptabilité continue du rapport bénéfice-risque, au moyen d'une collecte proactive de données sous la forme d'une étude PMCF, pour les raisons suivantes :
(1) Les données cliniques du dispositif Solo+ TTD reposent sur plusieurs études cliniques portant sur ce dispositif ou des dispositifs équivalents. Le suivi des patients concernés par ces études a duré jusqu'à 12 mois. Les patients concernés par ces études étaient âgés de 6 mois et plus. AventaMed vise à collecter proactivement des données sur le dispositif tout au long de sa vie et pour chaque population cible (y compris les enfants de 6 mois et plus) et, par conséquent, à recueillir des données cliniques supplémentaires grâce au suivi clinique post-commercialisation ;
(2) Le marquage CE du dispositif Solo+ TTD (CE MDR 785387; 12115-000-000) repose sur des données provenant de dispositifs équivalents et sur les dernières avancées de la littérature. Par conséquent, une étude PMCF est en cours afin de recueillir des données cliniques supplémentaires sur ce dispositif.
Il s’agit d’une étude observationnelle post-autorisation, ouverte, à bras unique et multicentrique. AventaMed considère ce protocole comme représentatif pour ses activités de collecte de données, pour les raisons suivantes :
(1) L'étude a été conçue comme une étude à bras unique. Les résultats seront comparés aux données de dispositifs équivalents au moyen d'une revue de la littérature de pointe, dans le cadre des procédures d'évaluation clinique ;
2) Le protocole observationnel ouvert permet une représentation des données en conditions réelles et l'identification d'un éventuel mésusage systémique ou d'une utilisation hors indication du dispositif. De même, les critères d'éligibilité des patients pour la participation sont limités au minimum, afin de garantir la collecte de toutes les données relatives aux dispositifs ;
(3) Le protocole multicentrique (5 centres dont 2 en France, 2 en Espagne et 1 en Italie) permet la collecte de données auprès de différents sites, éliminant ainsi les biais potentiels et augmentant l'acceptabilité des données.
L’étude inclura au moins 160 patients adultes et pédiatriques (âgés de plus de 6 mois) nécessitant la pose d’un tube de tympanostomie et traités ou devant être traités avec le dispositif de tube de tympanostomie Solo+. Il est prévu qu’au moins 75 % de la population de l’étude soit composée de patients pédiatriques (âgés de moins de 18 ans).
Les objectifs principaux de l’étude sont :
(1) Confirmer la sécurité et les performances du dispositif tout au long de sa durée de vie prévue ;
(2) Identifier les effets secondaires précédemment inconnus et surveiller les effets secondaires et les contre-indications identifiés.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
(1) Identifier et analyser les risques émergents sur la base de preuves factuelles ;
(2) Assurer l’acceptabilité continue du rapport bénéfices/risques ;
(3) Identifier une éventuelle utilisation inappropriée systématique ou non conforme du dispositif, en vue de vérifier que les fins pour lesquelles il a été conçu sont correctes ;
(4) Confirmer la durée de vie prévue du dispositif.
Les données des patients seront collectées pour l’étude jusqu’à l’extrusion du tube ou jusqu’à ce que le patient soit autorisé à ne plus recevoir de soins cliniques standard.
Les critères de performance et de sécurité seront résumés à l’aide de statistiques descriptives. Aucun test d’hypothèse formel ne sera effectué et l’acceptation de l’étude sera basée sur la précision des estimations pour les principaux critères d’évaluation de la performance et sur des seuils prédéfinis pour le principal critère d’évaluation de la sécurité.
Tous les évènements indésirables (EI) et les évènements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure seront analysés et résumés en fonction du nombre et du pourcentage de patients/oreilles affecté(e)s ainsi que de la relation avec le dispositif médical étudié (effet indésirable du dispositif, EID) ou d’une inadéquation du dispositif médical étudié (déficience du dispositif).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'année et le mois de naissance sont collectés à des fins de description de la population en phase d'analyse. Par ailleurs, la collecte de ces données permet en cours d'étude de vérifier le respect du critère d'inclusion relatif à l'âge (patients âgés de 6 mois et plus).
Les dates de soins sont collectées afin de définir la période de suivi et de collecte de données. Elles permettent également de déterminer la durée de vie réelle du dispositif et la durée moyenne de suivi des patients suite à la pose des tubes.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Le numéro d'identification des professionnels de santé est collecté à des fins contractuelles.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données collectées au cours de l’étude peuvent être transférées à des fins de traitement, d’analyse, etc. à des chercheurs associés à l’intérieur ou à l’extérieur de l’Union européenne (UE). Toutes les données transférées hors de l’UE sont protégées par le règlement général sur la protection des données (RGPD). Le règlement européen sur la protection des données prévoit des exigences pour le transfert de données vers des pays non membres de l’UE. Le promoteur s’assurera de garanties équivalentes en ce qui concerne les normes de protection des données à caractère personnel avant de transférer les données encodées vers des pays non membres de l’UE, tels que les Etats-Unis.
Droits des personnes
Les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification et de suppression sur les données les concernant, de limitation et d’opposition au traitement de leurs données personnelles.
Les patients peuvent exercer ces droits, à tout moment et sans avoir à se justifier, et par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche ou de l'établissement ou auprès du professionnel détenteur de ces données. Le promoteur n’ayant pas accès à l'identité du patient, il est recommandé de s'adresser, dans un premier temps, au médecin de l’étude, qui pourra transmettre les questions, préoccupations ou plaintes éventuelles au responsable de la confidentialité des données du Promoteur ou de ses représentants.
Les patients peuvent en outre exercer leurs droits auprès du Délégué à la Protection des Données du promoteur ou de ses représentants, dont l’adresse mail est: john.vaughan@karlstorz.com, qui gèrera cette demande en coordination avec le médecin et les professionnels impliqués dans l’étude.
Les patients ont également le droit de déposer une plainte auprès de la CNIL.
L'ensemble de ces informations est décrit au sein de la notice d'information qui sera fournie aux patients et à leurs représentants légaux.
Délégué à la protection des données
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