N° F20201117111502

Etude de validation d'un nouvel instrument d'hémostase et de ses réactifs associés

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Objectifs de l'étude

Diagnostics

Domaines médicaux

Autre

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

Diagnostics d'hémostase liés à l'identification des pathologies associées, la prévention et le suivi des traitements.

Eléments de méthode

Etude de validation par comparaison de méthode entre deux systèmes

Origine des données

Données mise à disposition par le Health Data Hub

Dossiers médicaux
Autre

Population concernée

Patients qui ne s'opposent pas à l'utilisation des fonds de tube et au traitement de certaines de leur données suite au prélèvement pour leur diagnostic effectué dans les laboratoires cliniques pendant la durée de l'étude.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Industriel santé

Responsable de traitement

Diagnostica Stago SAS

3 allée Thérésa 92600 Asnières

Délégué à la Protection des Données

Non renseigné

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Oui
GROUPE HOSPITALIER DE BRETAGNE SUD

5 avenue de Choiseul, BP12233 56100 Lorient

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/01/2021 – Date de fin : 30/12/2021
Etape 1 : Dépôt du projet
17/11/2020
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

10

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

Non renseigné

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Droits des personnes

Les personnes concernées sont informées par le laboratoire d'analyse. "Conformément au RGPD, vous disposez à tout moment au cours de l’étude d’un droit d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement de vos données personnelles utilisées pour cette étude jusqu’à la fin de la conservation de vos données directement identifiantes. Vous disposez également du droit d’opposition à l’utilisation ou la réutilisation des restes de prélèvements issus de vos analyses.

Il vous suffit, pour cela, de vous adresser au Biologiste qui, au sein de ce laboratoire, a la responsabilité de mettre en application les règles du RGPD, en relation avec le délégué à la protection des données de Diagnostica Stago SAS (dpo@stago.com )".

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