étude des caractéristiques biologique ainsi que des traitements reçus par les patients traités pour un cancer du poumon non à petite cellules, de state I à III (non métastatiques), en vie réelle, en France. Analyse secondaire de la cohorte de vie réelle KBP-2020
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par le cancer en France comme dans le Monde.
Malgré des avancées majeures, cette pathologie reste l'une des plus complexe à traiter.
La cohorte KBP-2020 est une cohorte française incluant des patients atteints de cancer du poumon et traités dans 82 hôpitaux publics non universitaires, au cours de l'année 2020. Les données cliniques de près de 9000 patients ont été recueillies dans KBP-2020, ce qui constitue une source majeure d'informations sur le cancer du poumon et sur la pratique réelle en France.
Il s'agit ici d'une étude secondaire de réutilisation de données par une analyse rétrospective de la cohorte KBP-2020 qui s'intéressera particulièrement aux patients traités pour un cancer non métastatique (stades I à III).
Dans un contexte ou de nouveaux traitements arrivent pour ces stades du cancer, nous cherchons à monter comment sont traités les patients hors des essais cliniques et comment la diversité des patients et des maladies influe sur le type de traitements reçu par les patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les investigateurs de KBP-2020-CPHG et les établissements de santé où se déroule cette étude s'engagent à tout mettre en œuvre par différents moyens à leur disposition pour informer les patients que dans le cadre de la recherche réalisée, ses données pseudonymisées peuvent être collectées conformément à la réglementation et qu'il a la possibilité de s'y opposer.
Les patients peuvent refuser la réutilisation de leur données de santé en informant l'investigateur de leur refus dans un délai des 15 jours.
Conformément aux dispositions règlementaires, les patients disposent d'un droit d'accès et de rectification de leur données personnelles. Ils disposent aussi d'un droit d'opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel et susceptibles d(être utilisées dans le cadre de cette recherche.
Les patients disposent d'un droit à la rectification qui pourra être utilisé à tout moment pendant la recherche.
Le CPHG, MargauxOrange et MSD France s'engagent à donner suite à ces demandes dans les meilleurs délais.
Les données seront traitées conformément au règlement européen relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation des données (RGPD).
Le droits des patients pourront s'exercer auprès du délégué à la protection des données (DPO):
Dr François Goupil, Centre Hospitalier du Mans, (tel: 02 43 43 24 50, fgoupil@ch-lemans.fr)
ou
M. Jacques POTGIETER, MSD France (dpofrance@msd.com)