Étude des complications survenues à la suite de la pose d’une endoprothèse bronchique en post-transplantation pulmonaire
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La transplantation pulmonaire est considérée comme le traitement de référence des maladies respiratoires en stade terminal.
Des améliorations concernant la préservation des poumons, la technique chirurgicale, la sélection des patients, les soins postopératoires et l'immunosuppression ont permis de réduire l’incidence des complications des voies respiratoires post-transplantation.
Malgré ces avancées, la survie moyenne des patients reste inférieure à celle des autres transplantations d’organes solides et des complications bronchiques post-transplantation peuvent survenir. Ces complications contribuent de façon significative à la morbidité et la mortalité postopératoire. Leur incidence varie de 7 à 18 % avec un taux de mortalité associé de 2 à 4 %.
Les complications des voies respiratoires sont principalement dues à l’ischémie bronchique expliquée par le fait que lors de la greffe seule la circulation de l’artère pulmonaire est restaurée. Il s’en suit donc une ischémie bronchique, qui touche principalement les voies respiratoires distales, du fait de l’absence d’un apport sanguin artériel par les artères bronchiques.
Différents traitements existent pour faire face à ces complications bronchiques comme le recalibrage bronchique, la reprise chirurgicale de l’anastomose ou la pose d’endoprothèse bronchique
Différents types d’endoprothèse peuvent être utilisés : silicone, métallique couvert ou métallique non couvert. Le choix de l’endoprothèse est guidé par l’indication et la localisation de la complication.
Des complications liées à ces endoprothèses peuvent survenir et semblent dépendre du type d’endoprothèse posée. Cela inclut les migrations et fractures des endoprothèses, des infections associées aux endoprothèses, des sécrétions obstructives ou non obstructives ou l’apparition de tissu de granulation au niveau de l’endoprothèse.
Malgré l'utilisation accrue des endoprothèses bronchiques dans la prise en charges des complications bronchiques, il n’existe aucune recommandation officielle dans la littérature décrivant des protocoles de suivi des complications postpose d’endoprothèse.
Objectif principal
L’étude des complications précoces (< 1 mois) postpose d’endoprothèses bronchiques selon l’endoprothèse posée.
Objectifs secondaires
-Etude de l’association entre la complication postpose d’endoprothèse et le type de d’endoprothèse posée
-Comparaison du nombre d’endoprothèse avec une complication liée à celle-ci au nombre total d’endoprothèse posée (pour chaque type d’endoprothèse)
-Comparaison du nombre de complications liées à l’endoprothèse en fonction de l’endoprothèse posée
-Comparaison du nombre de patients présentant une complication liée à l’endoprothèse et le nombre de patients sans complication (pour chaque type d’endoprothèse)
Il s’agit d’une étude de cohorte rétrospective, monocentrique sur des données de patients recueillies dans le cadre de la prise en charge habituelle (Etude hors loi Jardé). Ces patients ont été adressés pour une pose d’une endoprothèse bronchique pour des complications post-transplantation pulmonaire, entre le 01/12/2006 et le 11/01/2022.
Critères d’inclusion
-Patient dont l’âge ≥ 18 ans
-Patient ayant eu une transplantation pulmonaire (mono, bipulmonaire ou cœur-poumon)
-Patient pour qui au moins une endoprothèse a été posée
-Patient acceptant de participer à l’étude
Critères de non inclusion
-Patient sous tutelle ou curatelle
-Patient privé de liberté
-Patient sous sauvegarde de justice
-Patient s’opposant à l’utilisation de ses données pour cette recherche
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sont nécessaires pour répondre à l'objectif de l'étude "date de transplantation, date de recours à la pose d'endoprothèse, date d'apparition des complications etc...
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Chaque participant reçoit un document écrit les informant de la recherche. Dans ce document il est précisé les informations suivantes :
Cette recherche est soumise au Règlement européen (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des données personnelles (RGPD) et la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés modifiées. Elle s’inscrit dans la méthodologie de référence MR004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés – CNIL (autorité française de contrôle des données personnelles, site Internet : www.cnil.fr) en mai 2018, méthodologie à laquelle les Hôpitaux Saint-Joseph et Marie Lannelongue , promoteur de la recherche, se sont engagés à être en conformité avec cette méthodologie relative au traitement de données personnelles dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé.
Vous ne pouvez pas être inclus dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine sans avoir été informé au préalable. Votre médecin doit vous fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.
Vous pouvez à tout moment vous opposer aux traitements de vos données dans le cadre de cette recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui vous seront fournis ni sur votre relation avec votre médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de votre opposition seront utilisées sauf demande expresse de votre part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, vous avez le droit de demander l’effacement de vos données déjà collectées dans le cadre de cette recherche. Votre opposition et l’accord d’utilisation ou non de vos données précédemment recueillies seront tracés dans votre dossier médical.
Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Votre demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données de la fondation hôpital Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : Hôpital Paris Saint-Joseph, Délégué à la Protection des Données 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.
Vous disposez également du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés – CNIL (autorité française de contrôle des données personnelles, site Internet : www.cnil.fr).
Votre dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par les Hôpitaux Saint-Joseph et Marie Lannelongue pour la recherche et soumises au secret professionnel.
Si vous le souhaitez, vous pourrez être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. Le docteur Amir HANNA, investigateur principal de cette étude sur votre centre, reste à votre disposition pour répondre à vos questions. Il reste votre interlocuteur privilégié pour cette recherche. Vous pourrez le contacter à l’adresse mail suivante : a.hanna@ghpsj.fr