N° F20210823115133

Etude des conditions d'utilisation en vie réelle des produits Erbitux et Bavencio

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

La finalité du projet est de comprendre la prise en charge des patients par Erbitux et Bavencio et les produits comparables en vie réelle, ce qui permettra de vérifier le bon usage des produits et leur utilisation conforme à leur autorisation de mise sur le marché

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

base principale du SNDS

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Merck Santé S.A.S.

37, rue Saint Romain 69008 Lyon

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Median Conseil

9, rue des Pottoks 64000 Pau

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/09/2021 – Date de fin : 31/10/2021 Durée de l'étude : Deux mois
Etape 1 : Dépôt du projet
23/08/2021

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Median Conseil

Pau 9, rue des Pottoks 64000

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux articles 12 à 14 du RGPD, les informations aux personnes concernées par les opérations de traitement sont fournies par une mention figurant sur le site Internet de Median Conseil et sur des supports permettant de porter la mention à la connaissance des personnes.. . Les droits d’accès, de rectification et d’opposition des personnes concernées, prévus au chapitre III du RGPD, peuvent être exercés auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du Code de la santé publique. Lorsque les personnes concernées exercent auprès de Median Conseil des demandes d’exercice de leurs droits celui-ci devra adresser ces demandes, dès réception, par courrier électronique à infoqualit@merckgroup.com. Dans la mesure du possible, Median Conseil aidera Merck à s’acquitter de son obligation de donner suite aux demandes d’exercice des droits des personnes physiques concernées (droit d’accès, de rectification, d’effacement et d’opposition, droit à la limitation du traitement, droit à la portabilité des données, droit de ne pas faire l’objet d’une décision individuelle automatisée y compris le profilage).

Délégué à la protection des données

Merck Santé S.A.S.

37, rue Saint Romain 69008 Lyon

infoqualit@merckgroup.com