Etude des enzymes pancréatiques dans les drains et dans le sang comme biomarqueurs précoces de pancréatite aiguë post-opératoire : étude ancillaire de l’étude LIPADRAIN
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le présent projet s’appuie en partie sur des données déjà recueillies dans la cohorte multicentrique LIPADRAIN, représentative des patients avec une chirurgie pancréatique, sur les dosages centralisés de différents biomarqueurs à différents temps déjà disponibles, et sur le recueil de données cliniques et scanographiques récupérées spécifiquement pour cette étude. Les scanners seront relus par un radiologue en aveugle des données de l’étude, en s’appuyant sur une grille standardisée. L’étude LIPASCAN vise à identifier le biomarqueur et son jour de dosage optimal pour détecter et identifier les patients à risque de pancréatite post-opératoire. Par ailleurs, l’exploration de l’association entre pancréatite post-opératoire et fistule pancréatique devrait permettre d’améliorer la compréhension de la physiopathologie des complications post- chirurgicales. Enfin, on s’attend à pouvoir étudier plus spécifiquement l’intérêt du dosage des enzymes pancréatiques pour le diagnostic précoce de fistule pancréatique selon le niveau de risque de fistule. Ces éléments permettront d’optimiser la prise en charge péri-opératoire des patients afin de réduire la morbidité associée et les coûts associés à cette dernière.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’âge est indispensable pour pouvoir décrire précisément la population de patients de l’étude, et pour pouvoir en tenir compte dans l’analyse évaluant l’association entre pancréatectomie post-opératoire et fistule pancréatique avec retentissement clinique. La date de soins est nécessaire pour pouvoir décrire la prise en charge des patients dans les 90 jours suivant l’intervention chirurgicale. La date de décès permettra de décrire le statut vital des patients à 90 jours, et de caractériser au mieux la population d’étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Pour les patients vivants :
Une lettre d’information écrite, précisant les objectifs et le déroulement de l’étude, est envoyée par voie postale. Il est bien précisé que les données du dossier médical du patient seront utilisées une fois anonymisées et que le patient peut s’opposer à tout moment à leur utilisation. Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice y sont rappelées. Un délai de réflexion est laissé au patient et sans opposition de sa part, les données pourront être colligées.
Pour les patients décédés :
Les données des personnes décédées ne sont pas considérées par le RGPD comme étant des données à caractère personnel et elles sortent dès lors de son champ. Avant toute inclusion d’un patient décédé dans l’étude, il conviendra néanmoins de vérifier dans le dossier médical du patient que rien n’est écrit concernant une opposition à l’utilisation de ses données de santé.