N° 27987430
Etude des facteurs prédictifs et de la prévention des morts soudaines inattendues dans les épilepsies partielles pharmaco résistantes : REPO2MSE II
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Compréhension des maladies
Domaines médicaux investigués
Neurologie
Bénéfices attendus
identifier les facteurs de risque et par la suite, prévenir le risque de SUDEP : mort subite inattendue en épilepsie (SUDEP, Sudden Unexpected Death in Epilepsy)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données de statut vital et de cause de décès
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Dossiers Médicaux
Base(s) issues d'essais cliniques
Autre(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Oui
Source(s) de données appariées
Données d'identification des patients inclus dans l'étude REPOMSE et leurs données de statut vital et de cause de décès issues du CESP et du CépiDC.
Type d'appariement
Appariement direct avec reconstitution du NIR (circuit CNAV)
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
nécessité d'utiliser des données sensibles pour obtenir le statut vital et la cause de décès afin d'identifier les patients décédés de SUDEP.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre (système fils)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Etablissement public de santé (dont fédération)
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
16/12/2025
Etape
2
:
Avis CEREES/CESREES
08/01/2026
Etape
3
:
Sens avis CEREES/CESREES
Favorable avec recommandation
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Une notice d'information sera envoyée à toutes les personnes inclues dans la recherche leur indiquant comment ils peuvent exercer leurs droits ainsi que l'adresse mail du DPO des HCL qu'ils peuvent contacter pour faire exercer leurs droits.