Etude des maladies associées au papilloma virus humain (HPV) dans l'ESND
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude est conçue pour évaluer les maladies liées au papillomavirus humain (HPV) en France, dans l'ensemble de la population et selon le statut vaccinal contre le HPV. Les résultats décriront les tendances temporelles du nombre de cas par maladie HPV-induite et examineront les données disponibles sur ces maladies dans la base de données ESND. Cela permettra d’orienter les recherches futures sur la vaccination contre le HPV.
En France, la couverture vaccinale contre le HPV est inférieure à l’objectif de 80 % fixé par l’Institut National du Cancer pour 2030. Néanmoins, la couverture vaccinale ne cesse d’augmenter : en 2023, 54,6 % des filles de 15 ans et 25,9 % des garçons avaient reçu au moins une dose de vaccin, contre respectivement 19,8 % et zéro pour cent en 2013. En revanche à ce jour, aucune étude nationale ne rapporte la prévalence de l’ensemble des maladies HPV-induites durant la période suivant l’introduction de la vaccination en France.
Il est donc pertinent d’utiliser une base de données en vie réelle représentative de la population française afin d’examiner à la fois l’incidence des maladies HPV-induites et le statut vaccinal correspondant sur la période de mise en œuvre du vaccin.
L’objectif principal de cette étude est d’estimer l’incidence des affections liées au HPV — condylomes anogénitaux, lésions précancéreuses et cancers du col de l’utérus, précancers et cancers de l’anus, du pénis, de la tête et du cou, ainsi que la papillomatose respiratoire récurrente dans l’ensemble de la population française.
Les objectifs secondaires sont : i) décrire les patients identifiés avec des maladies HPV-induites en termes de caractéristiques sociodémographiques et cliniques, ii) chez les sujets vaccinés, caractériser les schémas de vaccination (type de vaccin reçu — bivalent, quadrivalent ou nonavalent —, le nombre de doses et l’intervalle entre les doses), iii) décrire le recours au dépistage du cancer du col de l’utérus.
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective qui sera menée sur la période 2007 à 2024.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Aucune
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nous avons besoin des dates de soins exactes afin d'étudier: le temps entre la vaccination et l'apparition des maladies HPV-induites, les temps entre les doses de vaccins reçues, et l'âge à la vaccination.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
- Portabilité
Le traitement des données n’étant fondé ni sur le consentement de la personne ni sur l’exécution d’un contrat, les conditions d’applicabilité du droit à la portabilité prévu par l’article 20 du RGPD ne sont pas réunies.
- Accès/rectification et effacement/limitation et opposition
Concernant le droit d’accès aux données de l’étude, dans la mesure où celles-ci sont pseudonymisées, le Responsable de traitement, par l’intermédiaire de la CNAM, n’est pas en mesure de remonter à l’identité des personnes et de confirmer que des données à caractère personnel les concernant sont ou ne sont pas traitées. Par conséquent, le Responsable de traitement ne peut pas permettre l'accès aux dites données à caractère
personnel dans le cadre du présent projet. C’est la raison pour laquelle en cas d’exercice du droit d’accès par les citoyens, Merck/MSD France (dpofrance@msd.com), (via l’intermédiaire de PELyon si applicable, dpo@pelyon.fr) les invite à contacter le gestionnaire du SNDS central qui applique le processus préalablement défini d'exercice du droit d'accès (s’exerce ensuite auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée) qui est seul(s) à disposer des identifiants directs des personnes et peut donc donner suite à un exercice des droits relatif aux données des bases sources.