Étude des performances cliniques d'un test ELISA pour la détection qualitative des anticorps IgG contre l’antigène recombinant IGLL-1 dans le sérum humain pour l'aide au diagnostic de la maladie du Poumon d'éleveurs d'oiseaux.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La société Bordier a développé un test de dépistage pour la maladie du poumon d'éleveurs d'oiseaux. Ce test permettrait d'améliorer le diagnostic de cette maladie car les techniques utilisées en laboratoire sont vétustes et non standardisées. Le but de l'étude est de définir si le test possède les performances suffisantes pour remplacer les anciennes techniques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
L'identité des patients sera anonymisée. Les centre investigateurs et associés sélectionneront les patients, collecterons les données, réaliseront les essais et enregistreront les données et les résultats dans un tableur. Le responsable de traitement, basé en Suisse, recevra la tableur sans l'identité des patients mais avec un code. En cas de besoin d'information complémentaire, c'est le centre qui aura l'identité du patient qui effectuera les recherches.
Droits des personnes
Avant transfert des données anonymisées au responsable de traitement, les centres investigateurs auront récoltés la non-opposition des patients.