Etude des schémas de traitement et de l'efficacité en vie réelle, chez les patients ayant un cancer colorectal métastatique, traité en première ligne par Pembrolizumab en monothérapie, en France.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer colorectal (CCR) présente un nombre estimé de 43 336 cas incidents en 2018 en France (54,0 % d'hommes), et 17 117 décès. L'âge médian au diagnostic est de 71,0 ans chez les hommes et 73,0 ans chez les femmes avec un âge médian au décès – en 2018 – de 77,0 ans chez les hommes et 81,0 ans chez les femmes. La présence de métastases dans le CCR (stade IV) est observée dans 40,0 % à 60,0 % des cas. Les troubles comme la déficience de réparation des mésappariements (dMMR) sont retrouvés dans 15 % des CCR.
Le pembrolizumab est maintenant recommandé en France comme standard de soins chez les patients atteints de CCR métastatique dMMR/MSI-H. La CEESP (Commission d'évaluation économique et de santé publique) a demandé à MSD de fournir des données de vraie vie sur les patients atteints de CCR métastatique dMMR/MSI-H traités par pembrolizumab en première ligne pour réduire l'incertitude autour des résultats de la modélisation économique.
L'objectif principal est d'évaluer les résultats cliniques chez les patients français atteints de CCR métastatique dMMR/MSI-H qui ont initié une monothérapie par pembrolizumab en première ligne.
L'étude Miskey est une collecte de données secondaires basée sur la cohorte CORESIM incluant des patients atteints de cancer colorectal métastatique dMMR/MSI-H et recevant une monothérapie par pembrolizumab en première ligne en France.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les investigateurs de la cohorte CORESIM et les établissements de santé où se déroule cette étude s'engagent à tout mettre en œuvre par différents moyens à leur disposition pour informer les patients que dans le cadre de la recherche réalisée, ses données pseudonymisées peuvent être collectées conformément à la réglementation et qu'il a la possibilité de s'y opposer.
Conformément aux dispositions règlementaires, les patients disposent d'un droit d'accès et de rectification de leur données personnelles. Ils disposent aussi d'un droit d'opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel et susceptibles d'être utilisées dans le cadre de cette recherche.
Les patients disposent d'un droit à la rectification qui pourra être utilisé à tout moment pendant la recherche.
La FFCD et MSD France s'engagent à donner suite à ces demandes dans les meilleurs délais. Les données seront traitées conformément au règlement européen relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation des données (RGPD).
Le droits des patients pourront s'exercer auprès du délégué à la protection des données (DPO):
Mr Husson pour la FFCD (dpo@ffcd.fr) ou M. Jacques POTGIETER, MSD France (dpofrance@msd.com)