Étude descriptive non interventionnelle menée dans plusieurs pays sur l'anifrolumab, utilisé dans le traitement du lupus érythémateux disséminé, chez les femmes en âge de procréer - Primula DUS - Partie française de l’étude
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le lupus érythémateux disséminé (LED) est une maladie auto-immune chronique caractérisée par un lourd fardeau clinique qui se manifeste souvent au début de l'âge adulte et touche de manière disproportionnée les femmes. L'anifrolumab est approuvé comme traitement d'appoint pour le LED modéré à sévère après que son efficacité a été établie dans plusieurs essais cliniques. Cependant, des données supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre l'utilisation réelle de l'anifrolumab chez les patientes en âge de procréer car le LED touche principalement les femmes en âge de procréer. L’objectif principal est d’estimer l’évolution annuelle sur une période de 8 ans de l’incidence et d’utilisation de l’anifrolumab chez les femmes en âge de procréer, globalement et par groupe d’âges. Les objectifs secondaires sont de décrire la population concernée, les profils d’utilisation, et les femmes exposées durant une grossesse. Cette étude répondra aux exigences post-commercialisation de la Food and Drug Administration (FDA) en matière d'évaluation de la sécurité de l'anifrolumab pendant la grossesse.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Variable pertinente au regard des objectifs de l'étude (sélection des patients et variables analysées)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Droits des personnes
Cette étude repose sur des données provenant du SNDS. Cependant, les exigences de l'article 69 de la Loi Informatique et Libertés s'appliquent à
tout traitement effectué à l'aide des données du SNDS. Le responsable du traitement n'est pas en mesure de fournir une information individuelle aux sujets concernés par ce traitement, car seules des données pseudonymisées seront accessibles. Par conséquent, une dispense de l'obligation d'information individuelle est sollicitée conformément à l'article 14.5.b du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), au motif que fournir cette information est impossible ou exigerait des efforts disproportionnés. Une information collective sur la mise en oeuvre de cette étude, en conformité avec les exigences du RGPD et de la Loi Informatique et Libertés, sera mise à disposition par le responsable du traitement via son site internet et via le site internet de la plateforme BPE avant la mise en oeuvre de cette étude. Cette étude sera également enregistrée dans le répertoire public du HDH.