N° T1722196NA0

Étude descriptive sur les parcours thérapeutiques des patients atteints de cancer du sein aux USA au travers des données FLATIRON®

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique : 
Le cancer du sein est le plus fréquent et la première cause de mortalité par cancer chez la femme en France. Le projet vise à améliorer les connaissances épidémiologiques et médicales pour mieux caractériser les besoins non couverts, notamment en phase précoce (réduction des rechutes) et métastatique (allongement de la survie). L'intérêt public réside dans l'utilisation de données américaines afin d’anticiper l'impact clinique des nouvelles thérapeutiques (immunothérapies, thérapies ciblées) sur le territoire français et optimiser les futures stratégies de prise en charge et de remboursement.

Objectifs poursuivis : 
Décrire les caractéristiques, la prise en charge, et la survie des patientes (stades précoces et métastatiques) aux USA, ainsi que l'évolution des pratiques

Éléments de méthode : 
Il s'agit d'une étude rétrospective, longitudinale et descriptive utilisant les données de vie réelle (RWD) de la base américaine Flatiron®. La méthodologie repose sur l'analyse de données pseudonymisées issues de dossiers de santé électroniques, via l'utilisation de modèles de survie Kaplan-Meier et de statistiques descriptives pour les variables continues et catégorielles.Une plateforme sécurisée interdisant tout export de données individuelles permet de garantir la confidentialité.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (le cas échéant)
Date de soins

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Roche SAS

4 Cours de l’Ile Seguin
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
FRANCE

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

En cours
Etape 1 : Approbation du projet
09/08/2023
Etape 2 : Avis CEREES/CESREES
08/03/2023
Etape 3 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable
Etape 4 : Statut CNIL - Statut
Terminé

Décision
Autorisation

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Numéro d'autorisation CNIL

Autorisation CNIL
Numéro d'autorisation: Décision DR-2023-171

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Roche SAS

4 Cours de l’Ile Seguin
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
FRANCE

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2 ans

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits auprès du délégué à la protection des données de Roche SAS à l'adresse suivante : france.donneespersonnelles-pharma@roche.com

Délégué à la protection des données

Délégué à la protection des données, Roche SAS

4 Cours de l'ile Seguin
92100 Boulogne-Billancourt France

france.donneespersonnelles-pharma@roche.com