Étude d’examen des dossiers du brigatinib dans le CPNPC ALK

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) représente environ 85 % de tous les diagnostics de cancer du poumon, dont les réarrangements du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) sont responsables de. 5 % des cas. Alors que la plupart des patients atteints d’un cancer du poumon ont des antécédents importants de tabagisme, les tumeurs du CPNPC ALK-positives (ALK+) sont plus fréquentes chez les personnes qui n’ont jamais fumé ou qui fument peu et se retrouvent davantage chez les jeunes patients que chez ceux qui présentent un ALK de type sauvage.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée

Année et mois de naissance

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Takeda Development Center Americas, Inc.

95 Hayden Avenue 2421 Lexington, MA

Représentant du responsable de traitement 1

Takeda Pharmaceuticals International AG Irish Branch.

Calendrier du projet

Terminé

Date de début : 15/09/2022 – Date de fin : 15/09/2025 Durée de l'étude : 3

Etape 1 : Dépôt du projet

02/12/2022

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(d) sauvegarde des intérêts vitaux de la personne concernée ou d’une autre personne

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(c) sauvegarde des intérêts vitaux de la personne concernée ou d’une autre personne

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

Oui

En ce qui concerne les transferts vers ses sociétés affiliées et ses partenaires commerciaux situés hors de France, le Sponsor a mis en place des dispositions contractuelles appropriées (par exemple, les « clauses standard de protection des données »), ou est autrement convaincu que des mesures sont en place pour atteindre le niveau de protection des informations personnelles codées équivalente à celle prévue par le droit européen.

Droits des personnes

Conformément à l'article 11 du RGPD, compte tenu de l'impossibilité pour le responsable de traitement d'indentifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l'execution d'une mission d'interet public les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD ( accès, rectification, effacement, limitation et portabilité ) ne son pas applicables. Le droit d'opposition n'est pas applicable non plus en vertu du 6) de l'article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l'éxécution d'une mission d'interet public.

Délégué à la protection des données

Takeda Pharmaceuticals International AG, Attn: Data Protection Officer, Legal Department,

Thurgauerstrasse 130, CH- 8152 Glattpark-Opfikon (Zuerich), Switzerland CH- 8152 Zuerich

privacyoffice@takeda.com