Etude d'identification des patients atteints d'Encéphalopathie Hépatique Clinique (EHC)

Droits des personnes

La recherche décrite dans ce protocole est une étude observationnelle dans la mesure où :. . • Cette étude est réalisée à partir de données rétrospectives contenues dans la base PMSI.. . • Aucun médicament, ni dispositif médical ne sera délivré, utilisé et/ou administré au patient pour les besoins de l’étude.. . • Les actes médicaux pratiqués et plus généralement la prise en charge de la maladie ne sont pas affectés par cette étude purement observationnelle qui ne fait qu’observer les patients au travers des données d’hospitalisation telles que contenues dans la base PMSI.. . • Les modalités particulières mises en œuvre dans cette étude ne comportent pas de risques pour les patients dont les données feront l’objet d’une extraction dans la base PMSI.. . . Les recherches entreprises étant exclusivement basées sur des données rétrospectives du PMSI, aucun consentement éclairé des patients n’est nécessaire... . La présente étude concerne un traitement de données à caractère personnel dans le cadre d’une recherche, étude ou évaluation en santé portant sur la réutilisation sLa recherche décrite dans ce protocole est une étude observationnelle dans la mesure où :. . • Cette étude est réalisée à partir de données rétrospectives contenues dans la base PMSI.. . • Aucun médicament, ni dispositif médical ne sera délivré, utilisé et/ou administré au patient pour les besoins de l’étude.. . • Les actes médicaux pratiqués et plus généralement la prise en charge de la maladie ne sont pas affectés par cette étude purement observationnelle qui ne fait qu’observer les patients au travers des données d’hospitalisation telles que contenues dans la base PMSI.. . • Les modalités particulières mises en œuvre dans cette étude ne comportent pas de risques pour les patients dont les données feront l’objet d’une extraction dans la base PMSI.. . . Les recherches entreprises étant exclusivement basées sur des données rétrospectives du PMSI, aucun consentement éclairé des patients n’est nécessaire... . La présente étude concerne un traitement de données à caractère personnel dans le cadre d’une recherche, étude ou évaluation en santé portant sur la réutilisation secondaire de bases médico-administratives du Système National des Données de Santé (SNDS), en l’occurrence la base PMSI. Aucune nouvelle information ne sera collectée auprès des personnes concernées. La demande suivra une procédure standard MR006... . Les extractions seront centralisées et mises à disposition par l'intermédiaire d'une solution sécurisée auprès du CASD... . Sirius-Customizer a adapté son activité actuelle en sa qualité de bureau d’études réalisant des études pour le compte de ses clients à partir du PMSI, afin de tenir compte des nouvelles exigences légales et réglementaires. Il a notamment à ce titre présenté à la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (« CNIL ») un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d'études fixé par l’arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel. Le personnel du bureau est habilité et formé à l’exploitation des bases PMSI par le CASD... . Un contrat RT/RMOT liant ALFASIGMA France et SIRIUS-CUSTOMIZER ainsi qu’un mandat RT/RMOT dans le cadre de ce projet ont été établis... . Sirius-Customizer a déposé auprès de la CNIL une déclaration de conformité à une méthodologie de référence MR006. Afin d’accéder aux données par l’intermédiaire du CASD, une convention de droit d’usage des données PMSI signée avec l’ATIH sera établie.econdaire de bases médico-administratives du Système National des Données de Santé (SNDS), en l’occurrence la base PMSI. Aucune nouvelle information ne sera collectée auprès des personnes concernées. La demande suivra une procédure standard MR006... . Les extractions seront centralisées et mises à disposition par l'intermédiaire d'une solution sécurisée auprès du CASD... . Sirius-Customizer a adapté son activité actuelle en sa qualité de bureau d’études réalisant des études pour le compte de ses clients à partir du PMSI, afin de tenir compte des nouvelles exigences légales et réglementaires. Il a notamment à ce titre présenté à la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (« CNIL ») un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d'études fixé par l’arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel. Le personnel du bureau est habilité et formé à l’exploitation des bases PMSI par le CASD... . Un contrat RT/RMOT liant ALFASIGMA France et SIRIUS-CUSTOMIZER ainsi qu’un mandat RT/RMOT dans le cadre de ce projet ont été établis... . Sirius-Customizer a déposé auprès de la CNIL une déclaration de conformité à une méthodologie de référence MR006. Afin d’accéder aux données par l’intermédiaire du CASD, une convention de droit d’usage des données PMSI signée avec l’ATIH sera établie.