N° 28551115

Etude du profil de toxicité des intensifications thérapeutiques par MELPHALAN sous couvert d’autogreffe chez les patients atteints d’un myélome multiple ayant une IMC > 30kg/m2. (MELPH-IMC)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Le myélome multiple (MM) est la deuxième hémopathie maligne en France. Il s’agit d’une maladie où des cellules anormales vont proliférer dans la moelle osseuse et provoquer un excès de production d’anticorps. Ces anticorps vont donner les principales manifestations cliniques tel que : des lésions osseuses avec fractures, une insuffisance rénale, une hypercalcémie ou une anémie (manque de production de globules rouges). Le traitement standard repose actuellement sur de l’immuno-chimiothérapie avec une place importante de l’intensification thérapeutique par MELPHALAN sous couvert d’autogreffe chez les patients jeunes et sans comorbidités. Bien que ce traitement à démontré une efficacité supérieur sur l’OS et la PFS, il possède néamoins un profil de toxicité important. Ces dernières ont été étudiées sur des cohortes larges. Hors très peu d’études sont centrées sur les patients atteints d’obésité. Leur différence de métabolisme peut modifier le profil de toxicités des traitements. Le but de notre étude est d’établir le profil de tolérance de l’intensification par MELPHALAN + autogreffe de CSH chez le patient obèse traité pour un MM. Pour cela les différentes toxicités selon gradées selon la classification universelle CTCAE 5.0, ainsi que la durée moyenne de séjour.
Les objectifs secondaires sont d’étudier la morbimortalité de ce traitement avec taux de mortalité ainsi que le taux de séjour en réanimation pendant la procédure, la nécessité ou non de rééducation post greffe, le temps de récupération musculaire et nutritionnel.
Nous étudierons également la survie sans progression afin de mettre en évidence un potentiel lien entre toxicité et rechute.

Grâce à cette étude, nous souhaitons connaitre le profil de toxicité chez des patients en obésité. Ainsi nous pourrons optimiser leur prise en charge en déterminant si ces patients doivent être traités en dose/poids réel ou en dose/poids idéal.
Centrer l’étude sur une population peu étudiée

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

calcul de l'âge

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Amiens-Picardie

Rond-point du Pr Christian Cabrol 80000 Amiens 80054 Amiens France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 06/01/2026 – Date de fin : 15/11/2026 Durée de l'étude : 10
Etape 1 : Dépôt du projet
06/01/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle et collective, site internet CHU

Délégué à la protection des données

CHU Amiens-Picardie

Rond-point du Pr Christian Cabrol 80000 Amiens 80054 Amiens France

dpo@chu-amiens.fr