Etude du profil de toxicité des intensifications thérapeutiques par MELPHALAN sous couvert d’autogreffe chez les patients atteints d’un myélome multiple ayant une IMC > 30kg/m2. (MELPH-IMC)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le myélome multiple (MM) est la deuxième hémopathie maligne en France. Il s’agit d’une maladie où des cellules anormales vont proliférer dans la moelle osseuse et provoquer un excès de production d’anticorps. Ces anticorps vont donner les principales manifestations cliniques tel que : des lésions osseuses avec fractures, une insuffisance rénale, une hypercalcémie ou une anémie (manque de production de globules rouges). Le traitement standard repose actuellement sur de l’immuno-chimiothérapie avec une place importante de l’intensification thérapeutique par MELPHALAN sous couvert d’autogreffe chez les patients jeunes et sans comorbidités. Bien que ce traitement à démontré une efficacité supérieur sur l’OS et la PFS, il possède néamoins un profil de toxicité important. Ces dernières ont été étudiées sur des cohortes larges. Hors très peu d’études sont centrées sur les patients atteints d’obésité. Leur différence de métabolisme peut modifier le profil de toxicités des traitements. Le but de notre étude est d’établir le profil de tolérance de l’intensification par MELPHALAN + autogreffe de CSH chez le patient obèse traité pour un MM. Pour cela les différentes toxicités selon gradées selon la classification universelle CTCAE 5.0, ainsi que la durée moyenne de séjour.
Les objectifs secondaires sont d’étudier la morbimortalité de ce traitement avec taux de mortalité ainsi que le taux de séjour en réanimation pendant la procédure, la nécessité ou non de rééducation post greffe, le temps de récupération musculaire et nutritionnel.
Nous étudierons également la survie sans progression afin de mettre en évidence un potentiel lien entre toxicité et rechute.
Grâce à cette étude, nous souhaitons connaitre le profil de toxicité chez des patients en obésité. Ainsi nous pourrons optimiser leur prise en charge en déterminant si ces patients doivent être traités en dose/poids réel ou en dose/poids idéal.
Centrer l’étude sur une population peu étudiée
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
calcul de l'âge
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information individuelle et collective, site internet CHU