Etude du stock martial hépatique par IRM quantitative des patients traités par fer carboxymaltose à l’Hôpital Privé Jean Mermoz à Lyon (Ferinject)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
En termes de retombées, aucun travail ne s’est intéressé à la différentielle de risque de thésaurismose hépatique selon la nature chimique du fer injectable administré de façon chronique en traitement de l’anémie de l’IRC terminale, d’où l’intérêt de cette étude.. . Par ailleurs, nous espérons confirmer chez les patients traités de façon chronique par fer carboxymaltose, les données d’un travail récent publié sur l’administration aiguë de fer carboxymaltose comparativement au fer sucrose, et montrant l’absence d’accumulation de fer hépatique chez les patients recevant du fer carboxymaltose.. . En 2017, le PRAC de l'EMA a statué sur le risque de surcharge martiale, liée à l'administration chronique de fer injectable chez les patients dialysés et atteints de MICI.. . Ces données permettraient au PRAC de recommander l’administration chronique chez les dialysés, de fer carboxymaltose en remplacement du fer sucrose.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, les droits des personnes sont respectés par l'intermédiaire d'une note d'information écrite remise au patient, d'un formulaire d'opposition et de la mise disposition de contact téléphonique et mail pour faire valoir les droits considérés (notification, accès, rectification, opposition,limitation, effacement, portabilité).