N° F20230109201007

Etude du stock martial hépatique par IRM quantitative des patients traités par fer carboxymaltose à l’Hôpital Privé Jean Mermoz à Lyon (Ferinject)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

En termes de retombées, aucun travail ne s’est intéressé à la différentielle de risque de thésaurismose hépatique selon la nature chimique du fer injectable administré de façon chronique en traitement de l’anémie de l’IRC terminale, d’où l’intérêt de cette étude.. . Par ailleurs, nous espérons confirmer chez les patients traités de façon chronique par fer carboxymaltose, les données d’un travail récent publié sur l’administration aiguë de fer carboxymaltose comparativement au fer sucrose, et montrant l’absence d’accumulation de fer hépatique chez les patients recevant du fer carboxymaltose.. . En 2017, le PRAC de l'EMA a statué sur le risque de surcharge martiale, liée à l'administration chronique de fer injectable chez les patients dialysés et atteints de MICI.. . Ces données permettraient au PRAC de recommander l’administration chronique chez les dialysés, de fer carboxymaltose en remplacement du fer sucrose.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autres structure de recherche

Responsable de traitement 1

Groupement de Coopération Sanitaire Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

39 rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Hôpital Privé Jean Mermoz

55 Av. Jean Mermoz 69008 Lyon

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 18/01/2023 – Date de fin : 12/05/2023 Durée de l'étude : 1 an
Etape 1 : Dépôt du projet
09/01/2023

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Hôpital Privé Claude Galien - Dr Rostoker

Quincy-sous-Sénart 20 Route de Boussy-Saint-Antoine 91480

Destinataire des données 2

ECTEN

La Rochette 81 rue Rosa Bonheur 77000

Destinataire des données 3

Association QRCT - Dr Rostoker

Quincy-sous-Sénart 4 rue du Moulin de Jarcy 91480

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, les droits des personnes sont respectés par l'intermédiaire d'une note d'information écrite remise au patient, d'un formulaire d'opposition et de la mise disposition de contact téléphonique et mail pour faire valoir les droits considérés (notification, accès, rectification, opposition,limitation, effacement, portabilité).

Délégué à la protection des données

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

39 rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris

dpo@ramsaysante.fr